Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1453-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕТОДИКАМ ИЗМЕРЕНИЯ МАКСИМАЛЬНОЙ ГЛУБИНЫ
ЗОНДИРОВАНИЯ И ДИНАМИЧЕСКОГО ДИАПАЗОНА
State system for ensuring the uniformity
of measurements. Medical ultrasonic diagnostic equipment.
General requirements to methods for measurement of maximum
depth of penetration and local dynamic range
IEC 61391-2-2010
Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2:
Measurement of maximum depth of penetration
and local dynamic range
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012
Группа Т86.9
ОКС 17.020
Дата введения
1 января 2014 года
Предисловие
1. Подготовлен Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1453-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61391-2-2010 "Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Часть 2. Измерение максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона" (IEC 61391-2-2010 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
В настоящем стандарте определены термины и специальные методы измерений максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона ультразвуковых сканеров, работающих в B-режиме реального времени и использующих преобразователи следующих типов:
- датчики механического сканирования;
- электронные фазированные решетки;
- линейные решетки;
- криволинейные решетки;
- двухмерные решетки;
- решетки трехмерного изображения, основанные на сочетании перечисленных выше датчиков.
Все рассматриваемые в настоящем стандарте сканеры работают в эхо-импульсном режиме. Методы испытаний применимы к преобразователям, работающим в частотном диапазоне от 1 до 15 МГц как на основной частоте, так и на ее гармониках, которые могут превышать 15 МГц. Однако испытания сканеров с гармоническими составляющими выше 15 МГц в настоящем стандарте не рассматривают.
Примечание. Тем не менее стандарт поддерживает тех изготовителей тест-объектов (фантомов), которые стремятся расширить частотный диапазон испытаний сканеров в сторону верхних частот.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.
МЭК 60050-801:1994 Международный электротехнический словарь - Глава 801. Акустика и электроакустика (IEC 60050-801:1994 International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Chapter 801: Acoustics and electroacoustics)
МЭК 60050-881:1983 Международный электротехнический словарь - Глава 881: Радиология и физика радиологии (IEC 60050-881:1983, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Chapter 881: Radiology and radiological physics)
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 61161:2006 Ультразвук - Измерение мощности - Системы уравновешивания радиационной силы и требования к исполнению (IEC 61161:2006, Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements)
МЭК 61391-1:2006 Ультразвук - Эхо-импульсные сканеры - Часть 1. Методы калибровки систем пространственных измерений и измерений функции размывания точки (IEC 61391-1:2006, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point spread function response)
МЭК 62127-1:2007 Ультразвук - Гидрофоны - Часть 1: Измерения и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurements and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. сканирование типа A (A-scan): Одномерное представление данных, в котором информация о величине отраженных сигналов отображается в виде амплитуд сигналов, расположенных по оси ультразвукового пучка, представляемой как ось времени распространения сигнала или расстояния.
[См. МЭК 61391-1]
3.2. линия акустического сканирования, линия сканирования (scan line): Одна из линий сканирования, формирующих изображение в B-режиме на мониторе ультразвукового сканера. Каждая из них является огибающей линий сканирования типа A, в которой амплитуды эхосигнала преобразованы в значения яркости.
[См. МЭК 61391-1]
3.3. частота акустического воздействия, Гц (acoustic working frequency): Среднеарифметическое частот и , амплитуда спектра акустического давления в которых впервые снижается на минус 3 дБ ниже амплитуды главного максимума.
3.4. коэффициент затухания, (attenuation coefficient): Частичное уменьшение амплитуды плоской волны на единицу длины распространения в среде при ее однократном прохождении на какой-либо определенной частоте.
Примечания. 1. Как правило, коэффициент затухания выражают в путем умножения частичного затухания на коэффициент 8,686.
2. При указании параметров затухания в материале рекомендуется приводить данные по их изменению с частотой. Это может быть выражено в виде , т.е. коэффициента затухания на частоте f, определяемого как , где f выражено в МГц, - это коэффициент затухания на 1 МГц, а b - постоянная, определяемая по кривой, полученной путем сглаживания экспериментальных данных методом наименьших квадратов.
3. Этот параметр относится только к затуханию в среде; он не связан с потерями на отражение от границ раздела сред и с уменьшением сигнала в результате дифракции.
3.5. B-режим (B-mode): Метод представления информации, при котором амплитуду эхосигналов представляют значением яркости соответствующей точки изображения.
Примечание. Местоположение точки связано со временем прохождения акустического импульса и установленной скоростью звука в ткани; при визуализации в B-режиме оно определяется также относительным положением и ориентацией линии акустического сканирования.
3.6. сканирование типа B (B-scane): Тип геометрического представления данных об отраженных сигналах, в котором информацию образуют из точек, лежащих в плоскости ультразвукового сканирования, озвучиваемой ультразвуковыми пучками.
[См. МЭК 61391-1]
3.7. коэффициент обратного рассеяния, (backscatter coefficient): Средняя акустическая мощность, рассеянная определенным объектом в направлении 180° к падающему пучку, в единичном пространственном угле и от единичного объема, деленная на интенсивность падающего пучка, на какой-либо определенной частоте; мощность, усредненная по различным пространственным реализациям объемов рассеяния.
Примечание. Если влияние частоты существенно, то частотную зависимость этого коэффициента следует относить к месту, где он используется.
3.8. контрастность рассеивателей (backscatter contrast): Отношение коэффициентов обратного рассеяния от двух различных объектов или областей.
3.9. ось пучка (beam axis): Продольная ось эхо-импульсного отклика на рассматриваемой линии акустического сканирования, эквивалентная оси пучка излучения по МЭК 62127-1.
3.10. оцифрованные данные изображения (digitized image data): Двухмерный набор значений пикселей, полученных из ультразвуковых эхосигналов, формирующих ультразвуковое изображение.
3.11. показываемый на экране динамический диапазон, дБ (displayed acoustic dynamic range): 20lg отношения амплитуды максимального эхосигнала, который не насыщает изображение, к амплитуде минимального эхосигнала, который можно различить в том же или аналогичном месте изображения на сканере, настроенном в режим испытаний.
Примечание. Для большинства сканеров, работающих в B-режиме, сжатие эхосигнала осуществляется в приемном тракте так, что показанный на экране динамический диапазон превышает динамический диапазон монитора.
3.12. порог изображения (в B-режиме) (display threshold (B-mode)): Яркость изображения, лишь немного превышающая яркость при отсутствии эхосигналов.
3.13. насыщение изображения (в B-режиме) (display saturation (B-mode)): Яркость изображения, при которой увеличение уровня эхосигнала или увеличение чувствительности системы не вызывает изменения яркости.
3.14. динамический диапазон (dynamic range): См. локальный динамический диапазон (local dynamic range); см. также показываемый на экране динамический диапазон (displayed dynamic range) и глобальный динамический диапазон (global dynamic range).
3.15. обзорное поле (поле обзора) (field-of-view): Площадь в плоскости ультразвукового сканирования, с которой собирают ультразвуковую информацию для
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
