Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 645-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
ЧАСТЬ 2
ОПТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2.
Optical properties and test methods
(ISO 11979-2:1999, MOD)
ГОСТ 31580.2-2012
(ISO 11979-2:1999)
МКС 11.040.70
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 645-ст модифицированный стандарт ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-2:1999 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 2: Optical properties and test methods (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний) путем внесения дополнительных положений.
Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте не используют ссылки на межгосударственные стандарты. Следует использовать соответствующие национальные стандарты государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта <*> и следующие термины с соответствующими определениями:
заднее фокусное расстояние (ЗФР) ИОЛ: Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.
Примечание - Положение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения и не совпадает с параксиальной фокальной точкой из-за наличия сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют "лучшим фокусом".
--------------------------------
<*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51892-2002 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения".
функция передачи модуляции, ФПМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.
коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.
пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.
модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.
4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ
4.1 Общие требования
4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4, применяют к готовому изделию.
Примечания
1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.
2 Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества.
4.2 Задняя вершинная рефракция
4.2.1 При измерении по одному из методов, приведенных в приложении А, задняя вершинная рефракция D, указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице 1.
Примечание - Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции.
Таблица 1
Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции
В диоптриях
Номинальное значение задней вершинной рефракции D Допускаемое отклонение значений задней вершинной рефракции
От 0 до 15 включ. +/- 0,3
" 15 " 25 " +/- 0,4
" 25 " 30 " +/- 0,5
Св. 30 +/- 1,0
<*> Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для положительной, так и для отрицательной рефракции.
4.3 Качество изображения ИОЛ
4.3.1 Качество изображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.
Примечание - Метод, приведенный в приложении В, более общий. Он может быть использован, например, при измерении экстремальных значений рефракции и для материалов ИОЛ, которые набухают в растворе. В данном примере метод, приведенный в приложении Б, для оценки качества ИОЛ недопустим.
4.3.1.1 При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая способность RE ИОЛ должна быть не менее 60% дифракционно-ограниченной пространственной частоты , рассчитанной по формуле Б.2 приложения Б. Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.
4.3.1.2 При измерении ФПМ по приложению В значение ФПМ системы "модель глаза - ИОЛ" при пространственной частоте, равной 100 мм-1, должно соответствовать любому из приведенных ниже условий:
а) быть больше или равным 0,43;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
