Утвержден и введен в действие
Постановлением Госстандарта России
от 9 марта 2004 г. N 104-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
ЧАСТЬ 1
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ
ИЗ КАУЧУКОВОГО ЛАТЕКСА ИЛИ РАСТВОРА
ISO 11193-1:2008
Single-use medical examination gloves -
Part 1: Specification for gloves made
from rubber latex or rubber solution
(MOD)
ГОСТ Р 52239-2004
(ИСО 11193-1:2008)
Группа Р13
ОКС 83.140
ОКП 25 1400
Дата введения
1 января 2005 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации, а также правила разработки и утверждения российских национальных стандартов установлены Федеральным законом "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ.
Сведения о стандарте
1. Разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 81 "Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения".
2. Внесен Управлением стандартизации Госстандарта России.
3. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 104-ст.
4. Настоящий стандарт представляет собой модифицированный текст международного стандарта ИСО 11193-1:2008 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора". При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребности национальной экономики, выделены курсивом.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.
Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ИСО 188:1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость
ИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов и изделий для испытаний.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Классификация
3.1. Общие положения
Перчатки классифицируют по типу, конструкции и внешней отделке.
3.2. Типы
В зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:
а) 1 - из латекса натурального каучука;
б) 2 - из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.
3.3. Отделка
Различают четыре вида отделки:
а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;
б) гладкая поверхность;
в) опудренная поверхность;
г) поверхность без опудривания.
Примечания
1. Перчатки считают опудренными, если пудра добавлена при производственном процессе, как правило, для облегчения надевания. Неопудренные перчатки - перчатки, выпускаемые без добавления порошковых материалов.
2. Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик.
4. Материалы
Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.
Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.
Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям.
Примечание. Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.
5. Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний
5.1. Выборочный контроль
Отбор и проверка перчаток при выборочном контроле - по ГОСТ Р ИСО 2859-1. Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL) должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL)
Характеристика Уровень контроля AQL
Размеры (ширина, длина, толщина) S-2 4,0
Герметичность G-1 2,5
Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения) S-2 4,0
Если установить размер партии не представляется возможным, размер партии принимают от 35001 до 150000 шт. перчаток.
5.2. Отбор образцов
Образцы пленки материала должны быть вырублены из ладонной или тыльной стороны перчаток.
6. Требования
6.1. Размеры
Размеры перчаток в точках, показанных на рисунке 1, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.
Рисунок 1. Точки для измерения ширины и длины перчатки
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
