RuNormy.RU
Untitled Page
RuNormy.RU
Untitled Page
"ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании"
Скачать текст бесплатно в формате MS Word
Поделитесь данным материалом с друзьями:

Скачать
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 12 июля 2012 г. N 187-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

ЧАСТЬ 1

ПАРАМЕТРЫ НАГРУЖЕНИЯ И ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ МАШИН
И УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ИСПЫТАНИИ

Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses.
Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for test

ISO 14242-1:2002
Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses -
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for test
(IDT)

ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

Группа Р23

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения
1 ноября 2013 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 187-ст
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-1:2002 "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании" (ISO 14242-1:2002 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание (включая все изменения и поправки).
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО 7206-1:1995 Имплантаты в хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:1995, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions)
ИСО 14242-2:2000 Имплантаты в хирургии. Износ частичных и тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений (ISO 14242-2:2000, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. отведение/приведение: Угловое перемещение [см. рисунок 1a)].
3.2. сгибание/разгибание: Угловое движение [см. рисунок 1b)].
3.3. ротация наружу/внутрь: Угловое перемещение [см. рисунок 1c)].
3.4. полярная ось: Ось ацетабулярного компонента, пересекающая центр сферической суставной поверхности, перпендикулярная к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует, перпендикулярная к плоскости входного диаметра.

4. Основной принцип

Бедренный и ацетабулярный компоненты испытуемого образца помещают в положение их нормальной конфигурации; аппарат для выполнения испытания распределяет заданную, изменяющуюся во времени нагрузку между компонентами, вместе с заданными относительными угловыми перемещениями. В случае исследования полимеров контрольный образец также подвергают такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения массы из-за переноса жидкости. Испытание проводят в контролируемых условиях, воспроизводящих физиологическое состояние.

5. Реактивы и материалы

5.1. Жидкая испытательная среда, телячья сыворотка (25 +/- 2)%, разбавленная деионизированной водой (баланс).
Как правило, жидкую испытательную среду фильтруют через фильтр размерами пор 2 мкм при концентрации белка в ней не менее 17 г/л.
Для минимизации микробной контаминации жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
Возможно выполнение рутинного мониторинга pH жидкой испытательной среды. При выполнении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. раздел 8, перечисление e)5)].
Примечание - Возможно использование жидкой испытательной среды небиологического происхождения в случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному методу.

5.2. Испытуемый образец, бедренная головка и ацетабулярные компоненты.
Ацетабулярный компонент должен иметь опорную поверхность, обеспечивающую нормальное постоянное прилегание (например, костным цементом или подготовленным гнездом под внешнюю поверхность компонента), за исключением ситуаций, когда это невозможно из-за физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, то гнездо под нее должно обеспечивать идентичные условия фиксации.
Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без разрушения.
5.3. Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.

6. Аппаратура

6.1. Испытательная машина, способная осуществлять угловые перемещения, указанные на рисунках 1 и 2, в сочетании с соответствующими нагрузками, указанными на рисунках 1 и 3, и обеспечивающая частоту (1 +/- 0,1) Гц.



a) Отведение/приведение



b) Сгибание/разгибание



c) Ротация наружу/внутрь



d) Ориентация вертлужного и бедренного компонентов
в среднем положении относительно линии нагрузки

Примечание - Значения углов N, L, и P указаны в 7.3 и 7.4.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
Нормы из информационного банка "Строительство":
Пожарные нормы:
ГОСТы:
Счетчики:
Политика конфиденциальности
Copyright 2020 - 2022 гг. RuNormy.RU. All rights reserved.
При использовании материалов сайта активная гипер ссылка  обязательна!