Утвержден и введен в действие
Приказом Ростехрегулирования
от 17 декабря 2008 г. N 418-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ.
ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ
ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПАРАМЕТРОВ
АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА В ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
State system for ensuring the uniformity of measurements.
Medical electrical equipment. Devices for ultrasonic
diagnostics. Requirements for the declaration
of acoustic output parameters in technical documents
IEC 61157:2007
Standard means for the reporting of the acoustic output
of medical diagnostic ultrasonic equipment
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 61157-2008
Группа Т86.9
ОКС 17.020;
ОКСТУ 0008
Дата введения
1 января 2010 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, разработанного МЭК/ТК 87 "Ультразвук", указанного в пункте 4.
2. Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2008 г. N 418-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61157:2007 "Стандартные способы представления информации о параметрах акустического выхода медицинского диагностического ультразвукового оборудования" (IEC 61157:2007 "Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasound equipment").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении E.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинское ультразвуковое диагностическое оборудование и устанавливает:
- перечень метрологических прослеживаемых акустических параметров, характеризующих ультразвуковое излучение данного оборудования;
- содержание и форму представления информации о его акустических параметрах;
- сокращенный перечень декларируемых параметров для оборудования с низким уровнем ультразвукового излучения.
Информация, представляемая в соответствии с настоящим стандартом, может быть использована при планировании дозы ультразвукового облучения при изучении биологических эффектов, установлении дозы ультразвукового облучения для предстоящего ультразвукового исследования и оценке степени его опасности.
Примечание. В тексте настоящего стандарта использованы следующие шрифты:
- требования - прямой;
- примечания - петит;
- термины, используемые в настоящем стандарте, - полужирный.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО/МЭК 98:1995. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM)
ИСО 16269-6:2005. Статистическая обработка данных - Часть 6: Определение статистических интервалов допусков
МЭК 60050-801:1994. Международный электротехнический словарь. Глава 801: Акустика и электроакустика
МЭК 61161:2006. Ультразвук - Требования к методике измерения мощности ультразвука в жидкостях методом уравновешивания радиационной силы
МЭК 62127-1:2007. Ультразвук - Гидрофоны - Часть 1: Измерение и описание ультразвуковых полей медицинского назначения на частотах до 40 МГц.
3. Термины, определения и обозначения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
Примечание. Алфавитный указатель терминов, использованных в настоящем стандарте, а также в МЭК 61161 и МЭК 62127-1, приведен в Приложении D. Некоторые из параметров представлены в Приложении C, рисунки C.1 - C.4.
3.1. Замораживание (остановка) акустического выхода: состояние системы, при котором ее излучение не обеспечивает получение ультразвуковых отраженных сигналов.
3.2. Волновая форма акустического импульса: зависимость от времени мгновенного значения акустического давления в определенной точке акустического поля, наблюдаемая за достаточно большой период, для получения существенной акустической информации о простом или заполненном импульсе за один или несколько периодов непрерывной волны [1].
3.3. Период акустического повторения arp, с: период повторения импульсов для несканирующих систем и период повторения сканирования для систем автоматического сканирования, равный интервалу времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом заполненных импульсов.
[МЭК 62127-1, подраздел 3.2]
3.4. Акустическая частота (частота акустического воздействия), Гц: частота акустического сигнала, определяемая по сигналу с гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей максимальному (во времени и в пространстве) значению акустического давления.
Примечания. 1. Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения волновой формы сигнала нулевых значений (подробнее см. 3.4.1 и 3.4.2).
2. Часто данное определение неприемлемо, особенно для широкополосных преобразователей. В этом случае для введения частотно-зависимых поправок в результаты измерений целесообразно пользоваться более полным описанием спектра принимаемого гидрофоном сигнала.
3.4.1. Частота акустического воздействия "по нулевым точкам" : величина, определяемая временем пересечения волновой формы линии нулевых значений по методике, описанной в [2].
3.4.2. Среднеарифметическая частота акустического воздействия : арифметическое среднее наиболее удаленных друг от друга частот и , лежащих в диапазоне, равном , на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.
Примечания. 1. Данное определение применимо только для импульсно-волновых систем.
2. Подразумевается, что .
3.5. Ширина полосы BW, Гц: разность наиболее отдаленных друг от друга частот и , на которых амплитуда спектра акустического давления в заданной точке акустического поля снижается до уровня минус 3 дБ ниже пикового значения.
3.6. Площадь пучка , м2: площадь в заданной плоскости, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, включающая в себя все точки, для которых интеграл квадратов давления в импульсе больше определенной (см. примечание 3) части максимального значения интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.
Примечания. 1. Если положение плоскости не оговорено, то подразумевается, что она включает в себя точку, соответствующую максимальному (в пространстве и времени) акустическому давлению.
2. Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:
a) для непрерывного волнового излучения - среднеквадратическим акустическим давлением [3];
b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить термином "усредненная по времени интенсивность".
3. За определенную часть максимального давления обычно принимают его значения, умноженные на 0,25 и 0,01, соответствующие площади пучка "на уровне минус 6 дБ" и "на уровне минус 20 дБ" соответственно.
3.7. Ось ультразвукового пучка: прямая линия, проходящая через центральные точки пучка, принадлежащие двум параллельным плоскостям, перпендикулярным к прямой линии, соединяющей точку максимального интеграла квадратов давления в импульсе с центром внешней апертуры преобразователя.
[МЭК 62127-1, подраздел 3.8]
Примечания. 1. Положение первой из плоскостей определяется нахождением в ней точки с максимальным интегралом квадратов давления в импульсе (т.е. обычно фокуса). Вторая плоскость должна отстоять от первой как можно дальше, а сканирование в ней должно осуществляться по тем же ортогональным осям x и y, что и в первой плоскости.
2. Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:
a) для непрерывно-волнового излучения он может быть заменен среднеквадратическим акустическим давлением [3];
b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить усредненной во времени интенсивностью.
3.8. Центральная точка ультразвукового пучка: точка пересечения двух линий, соответствующих середине пучка в двух ортогональных плоскостях xy и yz.
3.9. Середина пучка: усредненная линия, проходящая через точки половинных значений ширины пучка.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
