Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1313-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4. ТРЕБОВАНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОГРАММИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРОННЫМ СИСТЕМАМ
Medical electrical equipment. Part 1.
General requirements for safety. 4. Safety requirements
for programmable medical electrical systems
(IEC 60601-1-4:1996, MOD)
ГОСТ 30324.0.4-2002
(МЭК 60601-1-4:1996)
МКС 11.040.01
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 06 ноября 2002 г. N 22-2002)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Армгосстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Украина UA Госпотребстандарт Украины
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1313-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы) путем внесения примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52.208.2.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems ("Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам"), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к ГОСТ 30324.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).
Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:
- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);
- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.
Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий стандарт, начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами AAA, BBB и т.д.
Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.
Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры, часто в критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия "управление РИСКОМ, и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями данного стандарта, могут также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.
В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:
- БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;
- процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ;
- методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Область распространения и цель
1.201. Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее - ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)].
Примечание - Некоторые системы с программным обеспечением, используемые в медицинских целях и не отвечающие определениям: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ по 2.2.15 ГОСТ 30324.0 или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА по 2.203 ГОСТ IEC 60601-1-1, не входят в область применения настоящего стандарта, например многие медицинские информационные системы.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.202. Цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых электронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Настоящий стандарт предназначен для:
a) сертификационных центров,
b) ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ,
c) разработчиков частных стандартов;
настоящий стандарт устанавливает требования к:
d) техническим заданиям,
e) архитектуре,
f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения,
g) модификации,
h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ,
j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ;
настоящий стандарт не распространяется на:
k) производство аппаратного обеспечения,
l) копирование программного обеспечения,
m) установку и сдачу в эксплуатацию,
n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС,
o) снятие ПМЭС с эксплуатации.
1.203. Связь с другими стандартами
1.203.1 ГОСТ 30324.0
В части МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ настоящий стандарт является дополнением к ГОСТ 30324.0 и его изменениям. Здесь и далее при
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
