Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1318-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ
АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular
requirements for the safety of automatic cycling indirect
blood pressure monitoring equipment
(IEC 60601-2-30:1995, MOD)
ГОСТ 30324.30-2002
(МЭК 60601-2-30:1995)
МКС 11.040.01
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1318-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-30:1995 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом).
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт).
В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.
Обоснования наиболее важных требований приведены в информационном приложении AA, которое не является частью стандарта.
Считают, что знание причин, обусловивших включение в настоящий частный стандарт указанных требований, не только упростит его правильное применение, но и ускорит любой пересмотр этого стандарта, вызванный изменениями в клинической практике или в результате развития технологии.
Пункты стандарта, к которым в приложении AA даны обоснования, отмечены знаком "*", проставляемым перед номером пункта.
Нормативные ссылки
В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 28312-89 (МЭК 417-73) Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
IEC 664:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems (Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах)
Раздел первый. Общие положения
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1. Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ (далее - ИЗДЕЛИЯ), определение которых дано в 2.101.
Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную).
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ, при этом особое внимание обращается на то, чтобы избежать опасностей, возникающих в процессе надувания манжеты.
1.3 Частные стандарты
Настоящий частный стандарт применяется совместно с ГОСТ 30324.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).
Настоящий частный стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.
"Замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта.
"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.
"Изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.
Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта. Номера разделов и пунктов настоящего частного стандарта соответствуют номерам разделов и пунктов общего стандарта. Номера пунктов, таблиц и рисунков, которые дополняют пункты общего стандарта начинаются с цифры 101; дополнительные перечисления обозначаются буквами aa), bb) и т.д.
2. Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Замена
Компрессионная манжета и любые интегральные преобразователи, соединительные провода и трубки для передачи давления.
Дополнительные определения
*2.101 ПРИБОРЫ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая связанные с ним приспособления, предназначенное для автономного, автоматически повторяющегося измерения давления крови с помощью компрессионной манжеты и соответствующего датчика.
*2.102 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Режим, в котором может превышаться максимальная заданная частота повторения.
2.103 РУЧНОЙ РЕЖИМ
Режим, в котором клинический персонал полностью управляет началом каждого измерения.
2.104 ДОЛГОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Режим, который не является ни КРАТКОВРЕМЕННЫМ АВТОМАТИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ, ни РУЧНЫМ РЕЖИМОМ.
3. Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
3.6 Дополнение
Любой единичный дефект, который:
aa) приводит к нарушению работы устройства регулирования нормального давления или
bb) препятствует выпуску воздуха из манжеты в определенный период, или
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
