Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 622-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
ЧАСТЬ 2
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕХАНИЧЕСКИМ СФИГМОМАНОМЕТРАМ
Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices
of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements
for mechanical sphygmomanometers
(EN 1060-2:1996, MOD)
ГОСТ 31515.2-2012
(EN 1060-2:1996)
МКС 11.040.60
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 622-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-2:1996 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers. (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96).
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.
В части методик поверки и калибровки неинвазивных механических сфигмоманометров применяют [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2, 7.3, приложение B).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 4658-73 Ртуть. Технические условия
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля артериального давления косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Определения
В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ 31515.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 механический сфигмоманометр: Сфигмоманометр, в котором используются надувная манжета и ртутный или анероидный манометр (или другое механическое измерительное устройство) для неинвазивного измерения артериального давления крови.
Примечание - Составными частями этих устройств являются: манометр, манжета, ручной насос или электромеханический насос с клапаном стравливания воздуха (часто вместе с клапаном быстрого стравливания) и соединительные шланги. Устройства также могут содержать электромеханические компоненты для регулирования давления.
3.2 клапан стравливания воздуха: Клапан, автоматически обеспечивающий линейное стравливание воздуха из пневматической системы во время измерения.
3.3 клапан быстрого стравливания воздуха: Клапан для быстрого стравливания воздуха из пневматической системы.
3.4 предохранитель: Средство, исключающее для пользователя быстрый доступ к измерительному механизму устройства.
4. Манжета
Применяют пункт 4 ГОСТ 31515.1.
5. Отображение информации
Дисплей (индикатор).
Применяют пункт 5 ГОСТ 31515.1
6. Единицы измерения
Применяют пункт 6 ГОСТ 31515.1.
7. Требования
7.1 Эксплуатация
7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете
Применяют подпункт 7.1.1 ГОСТ 31515.1.
7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды
7.1.2.1 Влияние условий хранения
Применяют подпункт 7.1.2.1 ГОСТ 31515.1.
7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации
Применяют подпункт 7.1.2.2 ГОСТ 31515.1.
7.1.3 Пневматическая система
7.1.3.1 Утечка воздуха
Падение давления вследствие утечки воздуха не должно превышать 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/мин).
Испытание проводят в соответствии с 8.1.
7.1.3.2 Скорость снижения давления
Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать регулирование скорости снижения давления в манжете в интервале от 2 до 5 мм рт. ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с).
Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать легкость регулирования на эти значения скорости снижения давления.
Клапаны стравливания воздуха испытывают в соответствии с 8.2.
7.1.3.3 Быстрое стравливание
Во время быстрого стравливания в пневматической системе при полностью открытом клапане стравливания давления время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 35 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
