Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 648-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
ЧАСТЬ 6
СРОК ГОДНОСТИ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6.
Shelf-life and transport stability
(ISO 11979-6:1999, MOD)
ГОСТ 31580.6-2012
(ISO 11979-6:1999)
МКС 11.040.70
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41 - 2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Российская Федерация RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 648-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-6:1999 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability (Имплантаты офтальмологические - Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по [1] и термины с соответствующими определениями:
запись истории изделия: Сумма записей, содержащих историю производства.
лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате одной серии производственных операций, включая стерилизацию, и имеющие одну запись истории изделия.
4 Требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Перед началом испытаний должен быть разработан протокол испытаний.
4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортировании проводят с целью определения параметров, влияющих на эффективность, безопасность и применяемость ИОЛ после проведения этих испытаний.
Примечание - В силу невозможности получения опыта хранения новой ИОЛ до ее поставки на рынок применяют результаты ускоренных испытаний. Для подтверждения положительных результатов ускоренных испытаний следует проводить испытания в условиях по 4.3.2, перечисления а) и б).
4.1.3 Максимальный срок хранения независимо от материала ИОЛ и испытаний в реальном или ускоренном времени не должен превышать пяти лет. Если изготовитель желает сохранить возможность перестерилизации лотов готовых ИОЛ, то для испытаний на стабильность лот готовых ИОЛ должен быть подвергнут максимально допустимому количеству циклов стерилизации.
4.2 Материалы и методы
4.2.1 Испытуемые образцы
Лоты, используемые для испытания стабильности при транспортировании и срока годности, должны быть упакованы как для поставки на рынок и подвергнуты видам испытаний по приложению А (таблица А.1).
Примечания
1 Количество испытуемых лотов ИОЛ и диапазон их задних вершинных рефракций зависит от того, является ли материал ИОЛ изученным или новым.
2 Допускается более чем один вид испытаний по приложению А проводить на одной ИОЛ. Например, задняя вершинная рефракция, качество изображения и спектральное пропускание могут быть измерены на одной ИОЛ.
4.2.2 Аналитические методы
Для испытаний по приложению А и для всех дополнительных испытаний, содержащихся в протоколе, должны быть выбраны соответствующие аналитические методы. Выбранные методы должны иметь ссылку на нормативный документ по приложению В (таблица В.1). Если выбранный метод не приведен в приложении В, то должен быть записан сам метод с подробным описанием его проведения.
4.3 Изучение стабильности изделия
4.3.1 Изучение срока годности и целостности упаковки в реальном времени
4.3.1.1 Приложение А определяет виды испытаний по параметрам, которые должны быть проведены в зависимости от типа ИОЛ.
Для новых типов ИОЛ параметры должны быть назначены для испытания в зависимости от особенностей ИОЛ. В случае, если заданное в приложении А испытание не было проведено, то должны быть отмечены причины этого.
В дополнение к испытаниям, указанным в приложении А, должны быть проведены испытания на взаимодействие с упаковочным материалом, так же как и испытания на изменение концентрации добавок и покрытий.
Выбранные испытания должны быть проведены для одного лота готовых ИОЛ, а затем через интервалы времени в соответствии с заданным протоколом, до заявленной производителем даты окончания срока годности.
4.3.1.2 Испытуемые ИОЛ должны быть равномерно распределены по разным группам по диапазону задней вершинной рефракции (см. приложение А). Процедура испытаний в реальном времени заключается в следующем:
а) Присвоить идентификатор каждой ИОЛ в пределах одного лота и нанести этот идентификатор на упаковку ИОЛ.
б) Выбрать ИОЛ, предназначенные для начального испытания, и провести их испытания в соответствии с протоколом. Записать идентификаторы, результаты и условия измерений.
в) Перенести оставшиеся упаковки с ИОЛ на склад с температурой окружающей среды (25 +/- 3) °C и относительной влажностью (60 +/- 20)%. Записать изменение температуры, относительную влажность и дату измерения.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
