Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 12 июля 2012 г. N 182-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ, ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И ИНТЕРПРЕТАЦИИ
РЕЗУЛЬТАТОВ
Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Guidance for selection, use and interpretation of results
ISO 15882:2008
Sterilization of health care products - Chemical
indicators - Guidance for selection, use and interpretation
of results
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 15882-2012
Группа Р26
ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120
Дата введения
1 июня 2013 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык, осуществленного Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Винар" (ООО "НПФ "Винар"), международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 182-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15882:2008 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов" (ISO 15882:2008 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results").
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов контроля химическими индикаторами, предназначенными для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, горячего воздуха, оксида этилена, или , низкотемпературного пароформальдегида (low temperature steam and formaldehyde, LTSF) или паров перекиси водорода согласно ИСО 11140-1 [13]. Серия стандартов ИСО 11140 [12], [13], [14], [15], [16] определяет требования к рабочим характеристикам химических индикаторов. Эти стандарты главным образом предназначены для изготовителей химических индикаторов. Руководства в настоящем стандарте носят общий характер; химические индикаторы в отдельности не составляют полноценную программу контроля стерилизации медицинской продукции. Основное внимание уделено требованиям к валидации процесса стерилизации, которые определены в ИСО 14937 [18] для общих процессов, серии ИСО 17665 [19], [20] - для паровой стерилизации, серии ИСО 11135 [5], [6] - для стерилизации оксидом этилена, ИСО 11137-1 [7] - для радиационной стерилизации и ИСО 20857 [22] - для воздушной стерилизации.
Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулироваться международными и/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.
Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилизации, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого "химическим индикатором". Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр стерилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов.
1.2. В настоящем стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация.
1.3. Настоящий стандарт неприменим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка - дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).
2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание. Словарь терминов, используемых в области стерилизации медицинской продукции, приведен в ИСО/ТС 11139 [11].
2.1. Химический индикатор (небиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indicator)]: система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.6]
2.2. Конечное состояние (endpoint): наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, заданных изготовителем.
[ИСО 11140-1, статья 3.3]
2.3. Индикатор (indicator): комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению.
[ИСО 11140-1, статья 3.5]
Примечание 1. Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.
Примечание 2. См. Приложение E.
2.4. Индикаторный агент (indicator agent), индикаторный реагент (indicator reagent): активное вещество (вещества) или комбинация веществ.
[ИСО 11140-1, статья 3.6]
2.5. Устройство контроля процесса; УКП (process challenge device; PCD): устройство, разработанное для создания определенной сопротивляемости к процессу стерилизации и используемое для оценки характеристик процесса.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.33]
2.6. Область контроля процесса; ОКП (proces schallen gelocation; PCL): область с наихудшими условиями для стерилизующего агента(ов) в изделиях, подлежащих стерилизации.
2.7. Параметр процесса (process parameter): заданное значение переменной процесса.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.34]
Примечание 1. Спецификация к процессу стерилизации включает параметры процесса и их допуски.
Примечание 2. См. Приложение B.
2.8. Переменная процесса (process variable): условие стерилизационного процесса, влияющее на микробоцидную эффективность.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.35]
Примеры. Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
Примечание. См. Приложение B.
2.9. Резистометр (resistometer): испытательное оборудование, предназначенное для создания определенных комбинаций параметров физических и/или химических переменных процесса стерилизации.
2.10. Насыщенный пар (saturated steam): водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.
[ИСО 11140-1, статья 3.11]
2.11. Контрольное значение; КЗ (stated value; SV): значение/значения критических переменных, при котором(ых) индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.
[ИСО 11140-1, статья 3.12]
2.12. Видимое изменение (visible change): установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных процесса стерилизации.
Примечание. Видимое изменение применяют для описания поведения индикаторов процесса класса 1.
[ИСО 11140-1, статья 3.15]
3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
3.1. Все химические индикаторы предназначены для предоставления информации об условиях в месте нахождения индикатора внутри стерилизатора, внутри стерилизационной загрузки или устройства для испытания эффективности процесса. Это может указывать на возможные ошибки в процессе стерилизации.
3.2. Достоверность информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса индикатора, их числа и положения, что выявляет условия внутри камеры стерилизатора или загрузки. Характерные положения для конфигурации загрузки должны быть определены в ходе валидации процесса.
3.3. Основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение, последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, например, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приводящую к определенному
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
