Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 октября 2012 г. N 584-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ
ЧАСТЬ 2
СПЕЦИФИКАЦИЯ ПЕРЕДАЧИ АРХЕТИПОВ
Health informatics. Electronic health record communication.
Part 2. Archetype interchange specification
ISO 13606-2:2008
Health informatics - Electronic health record
communication - Part 2: Archetype interchange specification
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012
Группа П85
ОКС 35.240.80;
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 июля 2013 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ) и Федеральным государственным автономным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ - единоличным представителем ИСО/ТК 215.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 октября 2012 г. N 584-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13606-2:2008 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов" (ISO 13606-2:2008 "Health informatics - Electronic health record communication - Part 2: Archetype interchange specification").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Комплекс стандартов ИСО 13606 состоит из следующих частей под общим заголовком "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт":
часть 1: "Базовая модель";
часть 2: "Спецификация передачи архетипов";
часть 3: "Базовые архетипы и списки терминов";
часть 4: "Безопасность";
часть 5: "Спецификация интерфейсов".
Стандарт ИСО 13606-2 подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК 215 "Информатизация здоровья".
Ведение электронных медицинских карт, предназначенных для использования во многих учреждениях в течение длительного времени, на практике может быть обеспечено с помощью объединения медицинских приложений, баз данных (и все чаще медицинских приборов), которые хорошо приспособлены к конкретным условиям, специальностям или учреждениям.
При этом требуется, чтобы данные, поступившие в электронную медицинскую карту (ЭМК) из разных систем, могли отображаться на единое всестороннее представление, допускающее обратное преобразование и предназначенное для упрощения разработки интерфейсов и сообщений в рамках распределенной сети (федерации) систем и сервисов ЭМК. Такое представление должно быть достаточно общим и обладать широкими возможностями, позволяющими представлять данные медицинской карты, составляющие часть или всю ЭМК (или несколько ЭМК) и являющиеся предметом передачи.
Подход, принятый в международных стандартах комплекса ИСО 13606 и подкрепленный международными исследованиями в области систем ведения ЭМК, должен был определить строгую обобщенную базовую модель, позволяющую такое описание всех видов данных и структур данных в ЭМК, при котором любая разметка и любой контекст являются неотъемлемой частью содержания. Выписка из ЭМК (в соответствии с определением из ИСО 13606-1) должна содержать все имена, структуру и контекст, необходимые для ее точной интерпретации принимающей стороной, даже если ее построение и характер медицинского содержания не были "согласованы" заранее.
Однако широкое совместное использование медицинских карт и анализ их содержания в различных пунктах требуют также согласованного подхода к клиническим (семантическим) структурам данных, передаваемым в соответствии с базовой моделью так, чтобы эквивалентная информация представлялась в согласованной форме. Это необходимо для обеспечения безопасной обработки данных ЭМК, поступивших из разных источников.
Архетипы
Таким образом, сложность обеспечения интероперабельности систем ведения ЭМК состоит в необходимости разработки обобщенного подхода для единообразного представления всевозможных видов структур электронных медицинских карт. Такой подход должен позволить обрабатывать записи ЭМК, поступающие от специалистов разных профессий, специализаций или служб, с учетом того, что совокупности клинических данных, наборы значений, шаблоны и т.п., используемые в разных областях здравоохранения, отличаются разнообразием, сложностью и будут часто изменяться по мере развития клинической практики и медицинских знаний. Данное требование является частью хорошо известной проблемы семантической интероперабельности в информатизации здоровья.
В подходе, принятом в настоящем стандарте, различаются "базовая модель" (Reference Model), которая используется для представления общих свойств информации, содержащейся в медицинских картах, и "архетипы" (Archetypes) (соответствующие "модели архетипов"), являющиеся метаданными, применяемыми для определения шаблонов представления специфических характеристик медицинских данных, отражающих требования каждой конкретной профессии, специальности или службы.
Базовая модель определена в соответствии с информационной точкой зрения в терминах модели открытой распределенной обработки (ОРО). Она описывает представление глобальных характеристик компонентов медицинских карт, способы их агрегирования, а также контекстную информацию, необходимую для удовлетворения этических, юридических и местных требований. Базовая модель определена в стандарте ИСО 13606-1, являющемся частью комплекса международных стандартов ИСО 13606. Эта модель определяет совокупность классов, образующих типовые строительные блоки ЭМК. Они отражают устойчивые характеристики электронной медицинской карты и должны использоваться в распределенной (федеративной) системе ведения ЭМК в форме конкретных сообщений или интерфейсов (как это определено в стандарте ИСО 13606-5).
Архетипы являются эффективными, заранее согласованными сочетаниями именованных иерархий классов RECORD_COMPONENT, принятыми сообществом пользователей для обеспечения семантической интероперабельности, непротиворечивости и качества данных.
Для класса EHR_EXTRACT, определенного в ИСО 13606-1, архетип определяет (и эффективно ограничивает) конкретную иерархию подклассов класса RECORD_COMPONENT, определяя и ограничивая их имена и релевантные значения других атрибутов, обязательность и кратность каждого узла иерархии, типы данных и диапазоны значений, которые могут принимать значения данных класса ELEMENT. Архетип может содержать также другие ограничения зависимостей. Экземпляры архетипа, в свою очередь, соответствуют формальной модели, называемой "моделью архетипов" (которая является моделью ограничений, описывающей информационную точку зрения в терминах модели ОРО). Хотя модель архетипов стабильна, отдельные экземпляры архетипов могут пересматриваться или заменяться другими по мере развития клинической практики. Чтобы новые редакции архетипа не сделали недействительными данные, созданные в предыдущих редакциях, применяется контроль версий.
Архетипы могут использоваться в системах ведения ЭМК для управления данными ЭМК, отправленными в хранилища. Однако настоящий стандарт описывает требования к передаче данных ЭМК, и поэтому в нем не делается никаких предположений о наличии архетипов в системе поставщика ЭМК. Предполагается, что исходные данные ЭМК системы, не содержащей архетипы, при необходимости могут быть отображены на совокупность архетипов при создании выписки EHR_EXTRACT.
Базовая модель, определенная в ИСО 13606-1, описывает атрибуты, применяемые для указания архетипа, которому соответствует любой объект класса RECORD_COMPONENT, содержащийся в выписке EHR_EXTRACT. Класс RECORD_COMPONENT содержит атрибут archetype_id, предназначенный для идентификации архетипа и узла, которым соответствует этот класс. В случае данных, для представления которых использованы архетипы, атрибут meaning относится к исходному понятию, с которым связан соответствующий узел архетипа. Однако необходимо отметить, что ИСО 13606-1 не требует участия архетипов в управлении иерархией объектов RECORD_COMPONENT в выписке EHR_EXTRACT; в данной модели атрибуты, относящиеся к архетипам, необязательны. Тем самым учтено, что международное принятие подхода на основе архетипов будет постепенным в течение ряда лет.
Фонды архетипов
Число архетипов, необходимых для совместного использования ЭМК медицинским сообществом, будет зависеть от разнообразия его деятельности. Полный набор архетипов, необходимых для целой страны, неизвестен, но со временем в глобальном масштабе число архетипов может достичь нескольких тысяч. Идеальной основой знаний для разработки определений архетипов будут клинические методические указания, стандарты ведения пациентов, научные публикации и другие сведения о передовом опыте. Однако де-факто к источникам согласованных структур клинических данных могут также относиться:
- схемы данных (модели) существующих медицинских информационных систем;
- компьютерные экранные формы, используемые в таких системах для ввода данных и отображения результатов анализа;
- шаблоны ввода данных, всплывающие списки и справочники, используемые в таких системах;
- наборы медицинских данных коллективного доступа, сообщения и отчеты, используемые в местном или в национальном масштабе;
- структура форм, используемых для документирования медицинских консультаций или заключений в бумажных медицинских картах;
- медицинская информация, используемая в совокупностях вторичных данных;
- заранее согласованные термины в терминологических системах.
Хотя этот список фактически применяемых способов представления структур клинических данных достаточно устоялся, используемые в них форматы представления данных очень редко являются интероперабельными. Стандартизованные архетипы обеспечивают интероперабельный способ представления и совместного применения этих спецификаций для обеспечения качественного ведения медицинских карт и семантической интероперабельности совместно используемых ЭМК.
Привлечение национальных служб здравоохранения, академических организаций и профессиональных органов к разработке архетипов даст возможность использовать данный подход для достижения надежности медицинской практики, основанной на принципах доказательной медицины. Следующей ключевой задачей является стимулирование медицинских сообществ к созданию библиотек архетипов. Определение хода работы находится вне области применения настоящего стандарта, но национальные программы здравоохранения, по крайней мере, в нескольких странах начинают стимулировать коллективы разработчиков медицинских информационных технологий к разработке и вводу в действие совокупностей архетипов, удовлетворяющих потребностям конкретных областей здравоохранения. Будут создаваться региональные или национальные общедоступные библиотеки определений архетипов с доступом через Интернет, которые могут использоваться в системах ведения ЭМК местного уровня. Для этого потребуются процессы верификации и сертификации качества совместно используемых архетипов, что также выходит за рамки настоящего стандарта, но продвигается некоммерческими организациями, например openEHR Foundation и EuroRec Institute.
Передача архетипов
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
