Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 649-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
ЧАСТЬ 7
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7.
Clinical investigations
(ISO 11979-7:2001, MOD)
ГОСТ 31580.7-2012
(ISO 11979-7:2001)
МКС 11.040.70
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 649-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580-7-2012 (ISO 11979-7:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-7:2001 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания) путем изменения структуры (в том числе исключения приложения A и включения приложения B).
Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта приведено в приложении ДА.
Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.
При ссылке на ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements" (ИСО 14155-1:2003 "Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования") в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение E данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Примечание - Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по национальному стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта, ГОСТ 31580.3 и следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.
Примечание - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах A.1 и A.2 приложения A.
3.1.2 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных о клинических испытаниях.
3.1.3 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ИОЛ с участием субъектов.
3.1.4. субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемой ИОЛ и/или в составе контрольной группы.
3.1.5 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.
Примечание - Лицо и/или организация назначаются в соответствии с действующим законодательством.
3.1.6 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний.
3.1.7 главный клинический испытатель (principal clinical investigator): Клинический испытатель, ответственный за организацию клинических испытаний, проводимых в одной организации (лаборатории).
3.1.8 координатор (coordinating clinical investigator): Клинический испытатель, назначаемый организатором для координации клинических испытаний, проводимых в нескольких организациях (лабораториях).
3.1.9 клиническая эффективность (clinical performance): Изучение определенного типа ИОЛ и/или его потребительских свойств в случае конкретного использования на субъектах, для которых оно предназначено.
3.1.10 форма отчета (case report form): Документ, предназначенный для записи всей информации, предоставляемой организатору по каждому субъекту в соответствии с требованиями плана клинических испытаний.
3.1.11 журнал клинического испытателя (clinical investigator's brochure): Документ, предназначенный для записи клинической и неклинической информации об испытуемой ИОЛ, относящейся к испытаниям на субъектах.
3.1.12 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.
3.1.13 исходные данные (source documents): Информация, представленная в виде оригинальных, идентифицированных и сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или других действий в течение клинических испытаний, необходимая для оценки клинических испытаний.
3.1.14 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания клинических испытаний, содержащий описание и оценку результатов.
3.1.15 комитет по этике (ethics committee): Независимый компетентный орган, отвечающий за безопасность, благополучие и права субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.
3.1.16 расписка об информированности (informed consent): Документ, имеющий юридическую силу, подтверждающий согласие субъекта на добровольное участие в клинических испытаниях.
Примечание - Требования к расписке об информированности приведены в приложении B.
3.1.17 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы ИОЛ, соответствующие требованиям ГОСТ 31580.2 - ГОСТ 31580.6.
3.1.18 историческая контрольная группа (historical control population): Контрольная группа, прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные неблагоприятные исходы.
4. Этические соглашения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
