Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 625-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ШЛАНГИ ГАЗОПОДВОДЯЩИЕ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases.
Technical requirements and test methods
(ISO 5359:2000, MOD)
ГОСТ 31517-2012
(ISO 5359:2000)
МКС 11.040.10
83.140.40
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Минэкономразвития Украины
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 625-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5. Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 5359:2000 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Шланги газоподводящие низкого давления медицинские) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52792-2007 (ИСО 5359:2000).
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Настоящий стандарт разработан с целью нормирования безопасного метода присоединения медицинского оборудования к фиксированной трубопроводной системе для медицинского газа или к другой системе подачи газа с тем, чтобы шланги в сборе, по которым подаются различные газы или один и тот же газ, но под разным давлением, было невозможно спутать. Фиксированные трубопроводы для медицинских газов после установки редко переналаживают, контролируют их методами, которые исключают вероятность неверного соединения или загрязнения транспортируемого медицинского газа. Вместе с тем шланги в течение своего относительно непродолжительного срока службы подвержены физическому износу, неправильной эксплуатации и порче. Их часто подсоединяют к медицинскому оборудованию и фиксированным трубопроводам или отсоединяют от них.
Учитывая, что ни одна система не является абсолютно безопасной, в настоящий стандарт включены требования, которые рассматриваются как необходимые для предотвращения прогнозируемых рисков, возникающих при эксплуатации шлангов. Пользователи обязаны постоянно учитывать вероятность повреждений, вызываемых воздействием внешних факторов, поэтому необходимо проведение регулярного осмотра и ремонта, чтобы гарантировать, что шланги продолжают соответствовать требованиям настоящего стандарта.
Обоснования отдельных требований настоящего стандарта приведены в Приложении A. Такие требования отмечены буквой R, которая в основном тексте следует за соответствующим номером пункта.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями (далее - шланги), которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами:
- кислородом;
- закисью азота;
- воздухом для дыхания;
- гелием;
- двуокисью углерода;
- ксеноном;
- специальными смесями перечисленных выше газов;
- воздухом для привода хирургических инструментов;
- азотом для привода хирургических инструментов;
- смесью окиси азота с азотом;
- воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации.
Настоящий стандарт предназначен для обеспечения невзаимозаменяемости газоподводящих систем для указанных газов и исключения возможности неверного соединения этих систем.
Шланги предназначены для эксплуатации при давлении до 1400 кПа.
1.2. Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции деталей соединения системы безопасности с индексацией диаметров (DISS) <*> и системы безопасности с невзаимозаменяемой резьбой (NIST), а также размеры деталей соединений системы NIST.
--------------------------------
<*> Информацию о конструкции и размерах системы DISS можно получить в Compressed Gas Association Inc. 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA 22202, США.
Соединения NIST обязательны для использования в изделиях, разрешенных к применению после введения в действие настоящего стандарта. Соединения DISS допускается применять после этого срока только для ремонта находящегося в эксплуатации оборудования.
1.3. Настоящий стандарт не распространяется на:
- требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов;
- требования к электропроводности шлангов.
1.4. Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов.
Примечание. Некоторые примеры назначения шлангов приведены в следующих стандартах:
a) между терминалом и медицинским оборудованием - в ГОСТ 30324.12, [1] и [2];
b) между фиксированной трубопроводной системой для медицинского газа и ее терминалом - в [3] и [4];
c) между терминалом и вторым терминалом - в [3];
d) между источником аварийной подачи и входом трубопроводной системы - в [3] и [5];
e) между источником аварийной подачи и медицинским оборудованием - в ГОСТ 30324.12, [2] и [5].
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 9833-73 Кольца резиновые уплотнительные круглого сечения для гидравлических и пневматических устройств. Конструкция и размеры
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (примеры использования ряда терминов, описывающих входные и выходные соединительные детали для шлангов, приведены на рисунке 1):
3.1. соединитель системы безопасности с индексацией диаметров (соединитель DISS) [DISS connector (diameter-index safety system connector)]: Невзаимозаменяемый резьбовой соединитель, включающий установленное сочетание охватывающего и охватываемого компонентов и предназначенный для обеспечения специфичности определенного газа или их смесей путем нормирования различных диаметров сопрягаемых деталей для каждого отдельного медицинского газа.
1 - наконечник; 2 - ниппель с гайкой NIST или DISS;
3 - входные соединители; 4 - корпус NIST или DISS;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
