Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 647-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
ЧАСТЬ 5
БИОЛОГИЧЕСКАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 5. Biocompatibility
(ISO 11979-5:2006, MOD)
ГОСТ 31580.5-2012
(ISO 11979-5:2006]
Группа П46
МКС 11.040.40
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 647-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-5:2006 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость) путем изменения структуры.
Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта приведено в приложении Н
Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст стандарта и выделены курсивом
Степень соответствия - модифицированная (MOD)
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52858-2007 (ИСО 11979-5:2006)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по национальному стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта и следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 испытание деградации материала (material degradation test): Испытание, которое определяет потенциал деградации материала.
3.1.2 растворитель (solvent): Вещество (химикат, наполнитель, среда), используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала.
3.1.3 контрольный раствор (reference solution): Растворитель, который оценивается одновременно со смоченным, разбавленным, суспензированным, экстрагированным или растворенным испытуемым материалом.
3.2 В настоящем стандарте применяют следующие сокращения:
Nd-YAG - алюмо-иттриевый гранат, активированный неодимом;
In vivo - в естественных условиях;
In vitro - в лабораторных условиях;
УФ-излучение - ультрафиолетовое излучение;
ВЭЖХ - высокомолекулярный жидкостной хроматограф высокого давления;
ГХ - газовый хроматограф;
ГХ/МС - газовый хроматомасс-спектрометр;
СЭМ - сканирующий электронный микроскоп.
4 Общие требования к оценке биологической совместимости
4.1 Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует начинать с первоначальной оценки риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971, проводя следующие действия:
1) рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5;
2) проводят оценку испытуемого материала на биологическую безопасность по ГОСТ ISO 10993-1 и [1], учитывая результаты физико-химических испытаний по разделу 5.
4.2 Оценка риска включает в себя оценку потенциальной возможности изменения свойств испытуемого материала, например, затвердение, поэтому при оценке биологической совместимости необходимо изучить предысторию клинического использования материала и моделей животных для испытания стойкости материала.
4.3 При оценке биологической совместимости необходимо также провести оценку биологического действия материала по ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-10 и по разделам 5 - 6 настоящего стандарта.
4.4 Все полученные результаты оценки по 4.1 - 4.3 необходимо объединить в общую оценку риска/пользы в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
5 Физико-химические испытания
5.1 Общие требования
5.1.1 К физико-химическим испытаниям относятся следующие испытания на:
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
