Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1319-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements
(ISO 8359:1988, MOD)
ГОСТ 31056-2002
(ИСО 8359:1988)
МКС 11.040.10
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 6 ноября 2002 г. N 22).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Украина UA Минэкономразвития Украины
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1319-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31056-2002 (ИСО 8359:1988) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5. Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 8359:1988. Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements (Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в Приложении MM.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88).
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.
Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов:
a) мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;
b) адсорберы с колебанием давления, работающие в короткоцикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.
В Приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.
Обоснования наиболее важных требований приведены в Приложении AA. Предполагается, что ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное Приложение не является частью стандарта.
Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.
В Приложении MM приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив;
термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ 30324.0 или пунктом 3 настоящего стандарта, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ 30324.0.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные Приложения обозначены буквами AA, MM.
Раздел первый. Общие требования
1. Область распространения и цель <*>
--------------------------------
<*> См. Приложение AA.
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт), и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.
Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:
"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено в 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.
Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку".
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий межгосударственный стандарт:
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Определения
В настоящем стандарте использованы определения, приведенные в пункте 2 общего стандарта, за исключением 2.1.5, который должен быть заменен следующим:
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ - выход концентратора кислорода.
В целях настоящего стандарта используются следующие дополнительные определения:
3.101. ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ - все устройства, предназначенные для подведения полученного газа от выхода КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к пациенту, например шланги, увлажнитель, дыхательный контур, маска или носовая канюля, но исключая какие-либо фиксированные удлиняющие шланги.
3.102. ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА - патрубок КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, через который вытекает полученный газ.
3.103. РЕГУЛЯТОР ПОТОКА - устройство, регулирующее поток полученного газа.
3.104. ИНДИКАТОР ПОТОКА - устройство, показывающее объем газа, проходящего через концентратор кислорода за единицу времени.
3.105. ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ - устройства, позволяющие оператору без применения инструментов обеспечивать заданное функционирование КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.
3.106. ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ - манометрическое давление на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в режиме испытательного потока.
3.107. АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА - устройство для измерения и количественной индикации концентрации кислорода в газовой смеси.
3.108. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА - устройство, предназначенное для получения воздуха, обогащенного кислородом, путем выделения азота из окружающего воздуха.
3.109. ПОЛУЧЕННЫЙ ГАЗ - продукт на выходе из концентратора кислорода, состоящий из пригодного для дыхания воздуха, обогащенного кислородом.
4. Общие требования и общие требования к испытаниям <1>
--------------------------------
<1> См. Приложение MM, пункт 2.
Применяют требования пунктов 3 и 4 общего стандарта.
5. Классификация
Классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта, применяют со следующей поправкой:
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
