Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1394-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЛЬТРАЗВУК
ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ,
РАБОТАЮЩИЕ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ
ФАНТОМ С ЦИЛИНДРИЧЕСКИМИ ИСКУССТВЕННЫМИ КИСТАМИ
В ТКАНЕ-ИМИТИРУЮЩЕМ МАТЕРИАЛЕ, МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ТРЕХМЕРНЫХ
РАСПРЕДЕЛЕНИЙ КОЭФФИЦИЕНТА ОБНАРУЖЕНИЯ ПУСТОТ
ПРИ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom
with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking
material and method for evaluation and periodic testing
of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)
IEC/TS 62558:2011
Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom
with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking
material and method for evaluation and periodic testing
of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)
(IDT)
ГОСТ Р 55717-2013/IEC/TS 62558:2011
ОКС 11.040
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора).
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1394-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭК/ТО 62558:2011 "Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях" (IEC/TS 62558:2011 "Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт является примером метода оценки изделия и описания используемого для этих целей тест-объекта (фантома). Приведенные в стандарте методы и оборудование позволяют без информации от производителя дать оценку технического уровня ультразвукового диагностического прибора (УЗДП).
Настоящий стандарт описывает требуемые показатели и эксплуатационные характеристики ткане-имитирующего материала (ТИМ) фантома с искусственными кистами, расположенными в трехмерном пространстве. Дан пример реализации соответствующего фантома. Результаты измерений на фантоме не зависят от конструкции и программного обеспечения УЗДП и ультразвуковых (УЗ) датчиков.
УЗДП И УЗ датчики требуют периодического контроля, поскольку из-за ухудшения в течение времени их технических параметров может снижаться качество УЗ изображений. Предлагаемый фантом предназначен для проведения измерений, позволяющих в течение нескольких лет эксплуатации УЗДП в рамках периодических испытаний определять изменения коэффициента обнаружения пустот (VDR) <1>.
--------------------------------
<1> VDR является сокращением английского термина для коэффициента обнаружения пустот "void-detectability ratio".
В конструкции данного фантома используется ТИМ, в котором слоями поочередно расположены слой "кисты" и слой "затухания". Фантом позволяет проводить измерения по трем осям ультразвукового пучка и определять VDR в зависимости от глубины изображения, полученного с УЗ датчика. Основой конструкции фантома являются звукопоглощающие искусственные кисты (далее - кисты), имитирующие протоки поджелудочной железы, по изображениям этих кист производятся измерения VDR. Кисты на изображении должны казаться звукопоглощающими. Измерение VDR позволяет количественно определять способность УЗДП достоверно отображать эти объекты. Рост артефактных сигналов (далее - артефактов) изображений кист указывает на ухудшение некоторых параметров изображения. Определенное количество артефактов ожидаемо для любого УЗДП из-за формы УЗ пучка и характеристик приема сигнала. Рост артефактов может быть вызван и другими причинами. Процедура измерения позволяет достоверно и воспроизводимо определять границу видимости небольших пустот, являющуюся важным параметром качества изображения УЗДП в процессе эксплуатации. Специальное программное обеспечение позволяет не только собирать и обрабатывать данные, но и протоколировать полученные результаты.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений.
Стандарт устанавливает:
- основные характеристики и требования к фантому с ТИМ и трехмерно распределенными искусственными кистами в виде звукопоглощающих пустот;
- конструкцию фантома, оборудование, необходимое для измерений, и соответствующие алгоритмы для программного обеспечения.
В настоящее время стандарт применим для линейных датчиков. Рекомендуется выполнить проверку однородности до измерения VDR.
Примечание. Основная концепция фантома может быть применима и для других типов УЗ датчиков, однако это требует дальнейшей проверки (смотри Приложение D).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок указывают только приведенное издание. Для ссылок без даты применяют самое последнее издание указанного документа (включая все изменения и поправки). Для датированных ссылок применяют только указанное издание МЭК 60050-802 Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук (IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary - Part 802: Ultrasonics).
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60050-802, а также и следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. акустически согласующая среда: Среда, как правило жидкость или гель, которая позволяет без отражения УЗ сигнала связать поверхность УЗ датчика с диафрагмой фантома.
3.2. артефактный сигнал: Сигнал в конкретном сегменте изображения, там где он наименее ожидаем (например, изображения пустот).
3.3. коэффициент затухания, м-1: Степень уменьшения амплитуды колебаний в плоской волне на единицу длины в среде для одного направления распространения на заданной частоте.
Примечание. Коэффициент затухания выражается в дБ м-1, получается умножением степени уменьшения на 8,686 дБ.
[МЭК 61391-2:2010, определение 3.4]
3.4. коэффициент обратного рассеивания, м-1 ср-1: Средняя акустическая мощность, рассеянная определенным объектом под углом 180° к направлению падающего пучка в единичном телесном угле на единицу объема, деленная на интенсивность падающего пучка; средняя мощность, полученная из различных пространственных реализаций рассеивающего объема на заданной частоте.
Примечание. Частотную зависимость следует учитывать там, где при использовании коэффициента обратного рассеяния частота значительно влияет на результаты.
[МЭК 61391-1:2006, определение 3.6, измененное]
3.5. контраст обратного рассеяния: Отношение между коэффициентами обратного рассеяния от двух объектов или областей.
[МЭК 61391-2:2010, определение 3.8]
Примечание. Контраст обратного рассеяния может быть частотно-зависимым, но он не зависит от системы отображения.
3.6. B-, C-, D-изображение: Основные слои трехмерных линий акустического сканирования:
B-изображение - в плоскости, которая получается из линий акустического сканирования (плоскость сканирования);
C-изображение - в плоскости, перпендикулярной линиям акустического сканирования из B-изображения;
D-изображение - в плоскости, перпендикулярной плоскости B-изображения и плоскости C-изображения.
3.7. B-, C-, D-(изображение) плоскость:
B-плоскость - плоскость сканирования;
C-плоскость - восстановленная плоскость изображения, которая перпендикулярна линиям акустического сканирования в B-плоскости;
D-плоскость - восстановленная плоскость изображения, которая перпендикулярна плоскости сканирования и C-плоскости.
3.8. диафрагма: Элемент корпуса фантома, осуществляющий вход и выход распространяемых УЗ волн к/от ТИМ без существенного затухания или искажения.
Примечание. Диафрагма обычно состоит из тонкой мембраны, которая защищает ТИМ от испарения, протекания и механического повреждения датчиком и
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
