Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 474-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
ИСПЫТАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ КОЖНОЙ СЕНСИБИЛИЗАЦИИ МЕТОДОМ ИЗУЧЕНИЯ
РЕАКЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ
Methods of testing the chemicals of human hazard. Tests
for the evaluation of skin sensitization by the method
of studying the reaction of regional lymph nodes
ГОСТ 34556-2019
МКС 75.080
11.020
11.120.01
Дата введения
1 июня 2020 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июля 2019 г. N 120-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 474-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34556-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD, Test N 429:2010 "Руководство по тестированию химических веществ. Сенсибилизация кожи: анализ реакции локального лимфатического узла" ("Guideline for the testing of chemicals. Skin sensitization: local lymph node assay", MOD), путем:
- включения в текст стандарта дополнительного раздела, термина и сокращений, выделенных курсивом;
- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
OECD Guidelines для испытания химических веществ периодически пересматриваются с учетом последних достижений научного прогресса и изменяющихся правил гуманного обращения с животными. Первый вариант OECD Guidelines по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов [the Local Lymph Node Assay (LLNA)] принят в 2002 году [1]. Подробности валидации опубликованы в обзорах [2] - [11]. Актуализированный метод LLNA основан на оценке практических и научных данных и предназначен для определения чувствительности кожи к химическим веществам у животных [12]. С точки зрения гуманного отношения к подопытным животным метод LLNA имеет преимущества по сравнению с более ранними методами оценки кожной сенсибилизации, такими как тест максимизации на морских свинках и тест Бюхлера по документу [13]. Актуализированный метод LLNA включает набор стандартов испытаний (PS) (приложение А), которые могут быть использованы для валидации новых и/или модифицированных методов испытаний, аналогичных функционально и технически LLNA [14].
Метод LLNA изучает фазу индукции кожной сенсибилизации и позволяет получить количественные данные, необходимые для оценки зависимости "доза - ответ". Следует отметить, что слабые/умеренные сенсибилизаторы, которые рекомендуются в качестве подходящего положительного контроля (PC) в испытаниях на морских свинках по документу [13], пригодны и для использования в LLNA [6], [8], [15]. В настоящем стандарте также описывается редуцированный вариант метода LLNA (rLLNA), позволяющий на 40% сократить использование животных [16] - [18]. Метод rLLNA может быть использован в тех случаях, когда необходимо официально подтвердить отрицательный прогноз об отсутствии у данного химического вещества способности к кожной сенсибилизации с соблюдением всех деталей протокола LLNA. Перед применением метода rLLNA следует предоставить четкую мотивацию и научное обоснование для его использования. Если вопреки ожиданиям в rLLNA будет получен положительный или сомнительный результат, потребуется дополнительное испытание для его интерпретации или выяснения причин обнаруженного эффекта. Метод rLLNA не должен использоваться для определения степени опасности исследуемого вещества при проведении испытания на кожную сенсибилизацию в том случае, когда требуется информация о результатах оценки зависимости "доза - ответ", например при классификации в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытания, предназначенные для получения информации о сенсибилизирующем действии исследуемого вещества на организм, благодаря которой можно оценить и классифицировать вещество в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС) для сведения к минимуму риска воздействия на здоровье человека.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для специалистов организаций здравоохранения, проводящих государственный санитарный надзор, а также иных учреждений, осуществляющих реализацию мероприятий по медицинской профилактике неблагоприятного воздействия химической продукции на здоровье человека.
2 Термины, определения и сокращения
2.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1.1 точность (accuracy): Степень соответствия результатов испытания и опорных значений, характеризующая метод и являющаяся критерием его правильности, обозначая долю правильных результатов метода [14].
2.1.2 вещество для контрольного испытания (benchmark test substance): Сенсибилизирующее или несенсибилизирующее вещество, используемое в качестве стандарта для сравнения с исследуемым веществом, обладающее следующими свойствами: унифицированным(ыми) и надежным(ыми) источником(ами) приобретения; структурным и функциональным сходством с классом исследуемых веществ; известными физическими/химическими характеристиками; наличием данных об известных эффектах; известной активностью в диапазоне желаемого ответа.
2.1.3 расчетная пороговая концентрация [estimated concentration threshold (ECt)]: Вычисленная концентрация исследуемого вещества, необходимая для получения индекса стимуляции, указывающего на положительный ответ.
2.1.4 расчетная концентрация "3" [estimated concentration three (EC3)]: Вычисленное значение концентрации исследуемого вещества, при которой индекс стимуляции равен трем.
2.1.5 ложноотрицательный результат (false negative): Неправильная идентификация исследуемого вещества с помощью настоящего метода испытания, как дающего отрицательный ответ или неактивного, в то время как в действительности вещество вызывает положительный ответ или является активным.
2.1.6 ложноположительный результат (false positive): Неправильная идентификация исследуемого вещества как дающего положительный ответ или
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
