Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 457-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО
ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ
ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ
СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ
Guidance on the application of the criteria of chemicals
classification for health hazard. Sensitisation
ГОСТ Р 58476-2019
ОКС 71.100.01
Дата введения
1 июня 2020 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией "Некоммерческое партнерство Координационно-Информационный Центр государств - участников СНГ по сближению регуляторных практик" (Ассоциация "НП КИЦ СНГ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Химическая безопасность веществ и материалов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 457-ст
4 В настоящем стандарте реализованы положения Рекомендаций ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.7 "Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС)" ("Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)"), седьмое пересмотренное издание в части классификации опасности химической продукции (глава 3.4)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 32419-2013 Классификация опасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32375 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации
ГОСТ 32423-2013 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм
ГОСТ 34556 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 32419, ГОСТ 32423, ГОСТ 32375.
4 Классификация опасности химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием
4.1 Критерии классификации опасности химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием, установлены в ГОСТ 32419 и ГОСТ 32423.
4.2 Химическую продукцию классифицируют как обладающую сенсибилизирующим действием при вдыхании и/или при контакте с кожей, если она удовлетворяет соответствующим критериям, приведенным в таблице 1 (на основе таблицы 19 ГОСТ 32419-2013).
4.3 Критерии применимы для классификации опасности индивидуальных химических веществ и смесевой химической продукции в случае наличия данных по смеси в целом.
Таблица 1
Классы опасности химической продукции,
обладающей сенсибилизирующим действием
Класс опасности Критерии определения класса опасности химической продукции
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании, класс 1 Достаточным доказательством сенсибилизирующего действия химической продукции при вдыхании является наличие одного или нескольких перечисленных ниже свидетельств: - опыт воздействия на людей, подтвержденный клинической картиной аллергической реакции, которая выражается в виде астмы, затрудненного дыхания, ринита/конъюнктивита, альвеолита, и данными соответствующих испытаний легочной функции. Проявление иммунологических механизмов при аллергической реакции не является обязательным; - положительные результаты бронхиальной пробы, подтверждающие конкретную реакцию повышенной чувствительности организма при вдыхании; - положительные результаты соответствующих исследований на животных (конкретная пульмонарная реакция на морских свинках и/или измерения иммуноглобулина E (IgE) и других иммунологических параметров на мышах)
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании, подкласс 1A Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании и проявляющая: - высокую частоту попадания в организм человека; - аллергическую реакцию в организме человека высокой степени выраженности. Результат может быть получен при проведении тестов на животных или в ходе других видов оценки
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании, подкласс 1B Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании и проявляющая: - умеренную/низкую частоту попадания в организм человека; - аллергическую реакцию в организме человека умеренной/низкой степени выраженности. Результат может быть получен при проведении тестов на животных или в ходе других видов оценки
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей, класс 1 Достаточным доказательством сенсибилизирующего действия химической продукции при контакте с кожей является наличие одного или нескольких перечисленных ниже свидетельств: - эпидемиологические исследования, показывающие аллергический контактный дерматит, вызванный данной химической продукцией; ситуации, в которых у значительной части подвергшихся воздействию проявляются характерные симптомы (зуд, эритема, отек, папулы, волдыри или их комбинация), следует рассматривать особо тщательно, даже если количество случаев незначительно; - положительные результаты соответствующих исследований на животных; - положительные результаты экспериментальных исследований на человеке; - задокументированные случаи аллергического контактного дерматита, обычно полученные более чем в одной дерматологической клинике
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей, подкласс 1A Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей и проявляющая: - высокую распространенность аллергического контактного дерматита при относительно низкой экспозиции; - высокий потенциал воздействия на животных
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей, подкласс 1B Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей и проявляющая: - относительно низкую, но существенную распространенность аллергического контактного дерматита при относительно высокой экспозиции; - низкий/умеренный потенциал воздействия на животных
Примечание - Если имеющихся данных для отнесения химической продукции к подклассам опасности недостаточно, химическую продукцию относят к классу опасности 1.
5 Классификация опасности смесевой химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием
5.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции
5.1.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции, в том числе обладающей сенсибилизирующим действием, установлены в ГОСТ 32423-2013 (раздел 4).
5.1.2 Критерии классификации опасности смесевой химической продукции в отношении сенсибилизирующего действия при наличии экспериментальных данных по смеси в целом представлены в таблице 1.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
