Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 9 июня 2011 г. N 114-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К МЕТОДИКАМ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕХАНИЧЕСКОГО
И ТЕПЛОВЫХ ИНДЕКСОВ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ
ПРИБОРОВ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ
Medical equipment. General requirements for methods
of determination of mechanical and thermal fields safe
indices for medical ultrasonic diagnostic equipment
IEC 62359:2010
Ultrasonics - Field characterization - Test methods
for the determination of thermal and mechanical indices
related to medical diagnostic ultrasonic fields
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 62359-2011
Группа Т86.9
ОКС 17.020
ОКСТУ 0008
Дата введения
1 сентября 2012 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июня 2011 г. N 114-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62359:2010 "Ультразвук - Описание полей - Методы испытаний для определения тепловых и механических индексов, относящихся к медицинским диагностическим ультразвуковым полям" (IEC 62359:2010 "Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического применения и устанавливает:
- параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуковых полей;
- методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в ткане-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука;
- методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового характера.
Примечания.
1. В разделе 3 настоящего стандарта при определении таких параметров, как площадь пучка и интенсивность, используют единицы СИ (в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2, издание 5, приложение Ib), хотя на практике может оказаться более удобным применять их десятичные (или кратные 10) значения. При вычислении конкретных значений пользователь должен указывать используемые префиксы, например для указания площадей в квадратных сантиметрах и интенсивностей в ваттах на квадратный сантиметр, или в милливаттах на квадратный сантиметр.
2. Приведенные ниже вычисления для MI даны для частот от 0,25 до 15 МГц, а для TI - от 0,5 до 15 МГц.
3. Тепловые индексы являются установившейся оценкой, основанной на значении выходной акустической мощности, требуемой для повышения температуры на 1 °C в ткани, эквивалентной "модели однородной ткани с коэффициентом затухания " [1], и не могут соответствовать показаниям измерителя мощности, основанном на гравитационном уравновешивании радиационной силы, или подобных ему, которые измеряют одиночные или заполненные импульсы, вызывающие кратковременный прирост температуры [2].
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссылок - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
МЭК 60601-2-37 Оборудование медицинское электрическое - Часть 2-37: Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования (IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment)
МЭК 61157:2007 Стандартные способы представления параметров акустического выхода ультразвукового медицинского диагностического оборудования (IEC 61157:2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment)
МЭК 61161:2006 Ультразвук - Измерение мощности - Требования к системам уравновешивания радиационной силы и их характеристикам (IEC 61161:2006, Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements)
МЭК 61828:2001 Ультразвук - Фокусирующие преобразователи - Определения излучаемых полей и методы их измерения (IEC 61828:2001, Ultrasonics - Focusing transducers - Definitions and measurement methods for the transmitted fields)
МЭК 62127-1:2007 Ультразвук - Гидрофоны - Часть 1: Измерение и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz)
МЭК 62127-2:2007 Ультразвук - Гидрофоны - Часть 2: Методы калибровки для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz)
МЭК 62127-3:2007 Ультразвук - Гидрофоны - Часть 3: Характеристики гидрофонов для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-3:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте использованы термины с соответствующими определениями, взятые из стандартов: МЭК 62127-1, МЭК 62127-2, МЭК 62127-3, МЭК 61157 и МЭК 61161. Для удобства работы с настоящим стандартом некоторые из этих терминов приведены ниже.
Примечание. В соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2, издание 5, приложение Ib, приведенные ниже величины даны в единицах СИ. Пользователям следует внимательно следить за тем, чтобы правильно применять десятичный множитель (n - положительное или отрицательное целое число), чтобы преобразовывать обычно используемые кратные единицы или даже единицы системы СГС.
3.1. Коэффициент акустического затухания , : коэффициент, принимаемый в расчет для затухания ультразвука в ткани при его прохождении от внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.
Примечание. Предполагают линейную зависимость от частоты.
3.2. Коэффициент акустического поглощения , : коэффициент, принимаемый в расчет для поглощения ультразвука в рассматриваемом участке ткани.
Примечание. Предполагают линейную зависимость от частоты.
3.3. Период акустического повторения arp, с: интервал между соответствующими точками двух следующих друг за другом периодов в системах непрерывной волны (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).
Примечание. Период акустического повторения равен периоду повторения импульсов для систем неавтоматического сканирования и периоду повторения сканирования для автоматических систем сканирования.
3.4. Частота акустического воздействия, Гц: частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).
Примечания.
1. Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения волновой формы сигнала оси нулевых значений. Специально оговоренные значения частоты акустического воздействия определены в 3.4.1 и 3.4.2.
2. Для импульсных сигналов частоту акустического воздействия следует измерять в точке, соответствующей максимальному значению интеграла квадратов давления в импульсе.
3.4.1. Частота акустического воздействия "по нулевым точкам" : число следующих друг за другом полупериодов (независимо от полярности), деленное на удвоенное значение времени между началом первого полупериода и концом последнего из них.
Примечания.
1. Полупериоды, в которых волновая форма сигнала свидетельствует об изменении фазы, не должны приниматься в расчет.
2. Измерения рекомендуется выполнять при подключении приемника как можно ближе к гидрофону и во всех случаях перед детектированием сигнала с гидрофона.
3. Эта частота определена в соответствии с процедурой, изложенной в [3].
4. Это определение частоты применимо только для систем непрерывной волны.
3.4.2. Среднеарифметическая частота акустического воздействия : среднее арифметическое наиболее удаленных друг от друга частот и , лежащих в диапазоне, равном , на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.
Примечания.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
