Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 615-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-49
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
К МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА
Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular
requirements for the safety of multifunction patient
monitoring equipment
(IEC 60601-2-49:2001, MOD)
ГОСТ 30324.2.49-2012
(IEC 60601-2-49:2001)
МКС 11.040.55
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.49-2012 (IEC 60601-2-49:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-49:2001 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в приложении MM.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
Приложение AA содержит руководство и обоснование требований настоящего частного стандарта.
Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облегчать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение A не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки "*", помещенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении A к ним приведены пояснения.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- термины, определенные в пункте 2, выделены прописными буквами;
- методы испытаний выделены курсивом.
Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам пациента, приведенными в приложении MM.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1. Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.2.101.
Настоящий стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЯ, имеющие более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, предназначенной для подсоединения к одному ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.
1.2 Цель
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте сопровождаются следующими словами:
- "замена" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены текстом настоящего частного стандарта;
- "дополнение" означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарта;
- "изменение" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта изменены в соответствии с приведенными в настоящем частном стандарте.
Подпункты и рисунки, которые дополняют подпункты и рисунки общего стандарта, имеют нумерацию, начиная со 101, дополнительные приложения обозначены как AA, BB и т.д., а дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.
Термин "настоящий стандарт" использован для общих ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт.
Если соответствующий раздел, пункт или подпункт в настоящем частном стандарте отсутствует, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяют без изменения. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по сравнению с аналогичными требованиями, приведенными в общем и дополнительном стандартах.
1.5 Дополнительные стандарты
ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
2. Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Исключить второй абзац.
Дополнение
2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)
2.101 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА (далее - ИЗДЕЛИЕ)
Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА, разработанное для сбора информации от одного ПАЦИЕНТА и ее обработки в целях мониторинга и выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
2.102 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК
Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбора информации, касающейся физиологической(их) функции(й), и ее обработки с целью мониторинга и постановки заключительного диагноза.
2.5 Токи
2.5.101 МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ
Измерение более одного физиологического параметра.
*2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА между блоком, осуществляющим ЕДИНИЧНУЮ ФУНКЦИЮ, и оставшимся(мися) блоком(ами) ЕДИНИЧНОЙ(ЫХ) ФУНКЦИИ(Й) в одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
2.5.103 ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ
Измерение одного физиологического параметра.
Примечание - Примеры физиологических функций: температура тела, ЭКГ, артериальное давление крови, измеренное инвазивным и неинвазивным методами, и т.д.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
