Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 30 августа 2012 г. N 265-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ, МАРКИРОВКЕ
И ИНФОРМАЦИИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
Implants for surgery. Active implantable medical devices.
Part 1. General requirements for safety, marking
and information to be provided by the manufacturer
ISO 14708-1:2000
Implants for surgery - Active implantable medical
devices - Part 1: General requirements for safety, marking
and information to be provided by the manufacturer
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
Группа Р26
ОКС 11.040.40
Дата введения
1 января 2014 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им. А.Н. Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 265-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-1:2000 "Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем" (ISO 14708-1:2000 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям.
Примечание - Для определенных типов активных имплантируемых медицинских изделий настоящие требования дополняются требованиями специальных стандартов, которые формируют составные части ИСО 14708. Особое внимание следует уделить применению настоящего стандарта в отношении тех активных имплантируемых медицинских изделий, для которых не существует специальных стандартов.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.
Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии (например, давления газа или пружинного механизма).
Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним (см. 3.3).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеследующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 8601:1998 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:1998, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)
ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices)
ИСО 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий (ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices)
ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и в предоставляемой информации (ISO 15223:2000, Medical devices - Symbols to be used with medical devices labels, labeling and information to be supplied)
МЭК 60068-2-14:1986 Испытание на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание N: Изменение температуры (IEC 60068-2-14:1986, Environmental testing - Part 2: Tests N: Change of temperature)
МЭК 60068-2-32:1990 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение (Процедура 1) [IEC 60068-2-32:1990, Environmental testing - Part 2: Tests Ed: Free fall (Procedure 1)]
МЭК 60068-2-47:1999 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Методы испытаний. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и для подобных динамических испытаний (IEC 60068-2-47:1999, Environmental testing - Part 2-47: Test methods - Mounting of components, equipment and other articles for vibration, impact and similar dynamic tests)
МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство [IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing - Part 2: Tests methods - Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance)]
МЭК 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. Дополнение 1:1991 и Дополнение 2:1995 (IEC 60601-1-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)
МЭК 60601-1-1:1992 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополняющий стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems)
МЭК 60601-1-2:1993 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
МЭК 60601-1-4:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы (IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems)
МЭК 60601-2-27:1994 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Специальные требования безопасности электрокардиографического мониторингового оборудования (IEC 60601-2-27:1994, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment)
МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методы испытаний и измерений. Секция 2. Испытание на воздействие электростатического разряда. Основные публикации по электромагнитной совместимости (IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2: Electrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие: Изделие вместе с принадлежностями или программным обеспечением, необходимым для его корректного функционирования, предназначенное изготовителем для клинического применения самостоятельно или в сочетании с другими изделиями с целью:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения заболеваний или последствий травм;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,
при условии, что его основное предназначение достигается не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но его функционирование может поддерживаться такими средствами.
3.2 активное медицинское изделие: Медицинское изделие, функционирующее за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.
3.3 активное имплантируемое медицинское изделие: Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в организм человека хирургическим или медикаментозным путем, либо путем введения через анатомические отверстия тела и для которого предусмотрено, что оно остается на месте после данной процедуры.
Примечание - В рамках настоящего стандарта активным имплантируемым медицинским изделием может быть как однокомпонентное активное медицинское изделие, так и многокомпонентная система, содержащая набор компонентов и принадлежностей, которые, взаимодействуя, достигают уровня функционирования, предусмотренного изготовителем. Не все эти компоненты или принадлежности могут требовать полной или частичной имплантации, но необходимо определить специальные требования к неимплантируемым компонентам и принадлежностям, если таковые могут повлиять на безопасность или эффективность имплантируемого устройства.
3.4 катетер: Гибкая трубка, позволяющая получить доступ к определенной зоне внутри тела человека через сосудистый просвет (или какого-либо препарата).
Примечание - Катетер может быть соединен с проводником.
3.5 проводник: Гибкая трубка, содержащая один или несколько изолированных от внешней среды электропроводников, предназначенная для передачи электроэнергии по ее длине.
Примечание - Проводник может быть соединен с катетером.
3.6 одноразовая упаковка: Упаковка одноразового использования, сконструированная таким образом, чтобы ее содержимое могло быть стерилизовано и сохраняло стерильность.
3.7 стерильная упаковка: Одноразовая упаковка, в которой было простерилизовано содержимое.
3.8 товарная упаковка: Упаковка, защищающая и идентифицирующая активное имплантируемое медицинское изделие во время хранения и обращения с ним.
Примечание - Товарная упаковка может быть вложена в другую упаковку, например, в "транспортную тару" для транспортирования.
3.9 маркировка: Надпись на изделии, упаковке или этикетке.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
