Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 657-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Steam large sterilizers. General technical requirements
and test methods
(EN 285:1996, MOD)
ГОСТ 31598-2012
(EN 285:1996)
МКС 11.080.10
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Минэкономразвития Украины
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 657-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
4 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому региональному стандарту EN 285:1996 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы) путем изменения содержания разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1.
Измененные фразы, слова, показатели и/или их значения выделены в тексте курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51935-2002
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.
Примечание - Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).
1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.
Примечание - Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 12.2.085-2002 Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности
ГОСТ 12.2.091-2002 <*> (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
--------------------------------
<*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51350-99 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования".
ГОСТ 6651-2009 ГСИ. Термопреобразователи сопротивления из платины, меди и никеля. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования
ГОСТ 24569-81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка
ГОСТ 29322-92 (МЭК 38-83) Стандартные напряжения
ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ 31277-2002 <**> (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью
--------------------------------
<**> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402-99 "Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью"
ГОСТ МЭК 61010-2-041-2002 <***> Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов
--------------------------------
<***> В Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов".
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку
3. Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ 30324.0.2 и ГОСТ 12.2.091, а также следующие термины с соответствующими определениями: активный слив: Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.
3.1 активный слив: Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата
3.2 удаление воздуха: Удаление воздуха из стерилизационной камеры и загрузки в объеме, достаточном для обеспечения проникновения пара в загрузку.
3.3 автоматический контроллер: Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.
3.4 биологический индикатор: Тест-микроорганизм на носителе, содержащийся в первичной упаковке и готовый к применению.
3.5 калибровка: Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.
3.6 глубина стерилизационной камеры: Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.
3.7 высота стерилизационной камеры: Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.
3.8 ширина камеры: Ширина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.
3.9 температура в стерилизационной камере: Наименьшая температура в камере стерилизатора.
3.10 цикл завершен: Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.
3.11 целевая подача пара: Подача пара, производимого для стерилизатора или группы стерилизаторов предназначенным для этой цели отдельно стоящим парогенератором.
3.12 дверь: Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.
3.13 стерилизатор двухстороннего типа: Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.
3.14 сухой насыщенный пар: Пар температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды.
Примечание - Это идеальное состояние, которое на практике может отклоняться либо в сторону перегретого пара, либо в сторону влажного пара. Отклонение выражают количественно определением значения сухость/влажность.
3.15 время выравнивания: Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
