Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1315-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-38
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К КРОВАТЯМ МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
Medical electrical equipment. Part 2-38. Particular
requirements for the safety of electrically
operated hospital beds
(IEC 60601-2-38:1996, MOD)
ГОСТ 30324.2.38-2012
(IEC 60601-2-38:1996)
МКС 11.140
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 15 ноября 2012 г. N 42)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-38:1996 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим).
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-1-38-96)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-2-38:1996 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим), подготовленного Подкомитетом 62D "Электрическое медицинское оборудование" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:
- слово "замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;
- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
- слово "изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.
В настоящем стандарте выделены:
- методы испытаний - курсивом;
- термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, - прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами AA, BB и т.д.
Нормативные ссылки
ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:1993) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 2204:1979 Acoustics - Guide to International Standards on the measurement of airborne acoustical noise and evaluation of its effects on human beings (Акустика. Руководство к международным стандартам по измерению шума и оценки его воздействия на людей).
Раздел первый. Общие положения
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1. Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования к КРОВАТЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ (далее - КРОВАТИ, см. 2.2.101).
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
*1.2 Цель
Замена
Целью настоящего стандарта для КРОВАТЕЙ является снижение до минимума опасности для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и окружающей среды. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ 30324.0).
Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо "общий стандарт", либо "общие требования", а ГОСТ IEC 60601-1-1 - "дополнительный стандарт".
Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий, настоящий и дополнительный стандарты.
Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой "*".
Эти обоснования приведены в приложении AA, которым пользуются для определения значимости соответствующих требований, но не для определения дополнительных требований к испытаниям.
Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта принимаются без изменений.
Отсутствие какой-либо важной части общего или дополнительного стандарта должно быть отражено в настоящем стандарте.
Требование настоящего стандарта, заменяющее или уточняющее требование общего или дополнительного стандарта, предшествует общим требованиям.
2. Определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Замена
Совокупность всех частей КРОВАТИ, которые могут быть в намеренном или случайном контакте с ПАЦИЕНТОМ, рассматривается как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (см. рисунок 111).
Дополнение
2.1.101 ПОДВЕСНОЙ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ
Средства, с помощью которых ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР осуществляет контроль за приводами, активизирующими различные функции КРОВАТИ.
2.1.102 БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ
Поручень, закрепленный на обеих сторонах КРОВАТИ, который, находясь в верхнем положении, определяет край ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, и, таким образом, снижает опасность того, что ПАЦИЕНТ может случайно соскользнуть или скатиться с матраца.
2.1.103 УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ
БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, который совмещает функцию управления КРОВАТЬЮ для активации ПАЦИЕНТА.
2.1.104 УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, ИНТЕГРИРОВАННЫЙ С СИСТЕМАМИ НАБЛЮДЕНИЯ/КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА
УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ (см. 2.1.103) и система дистанционного управления коммуникацией ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР и/или пульт управления телерадиоаппаратурой для ПАЦИЕНТА, и/или управление ПАЦИЕНТОМ освещением комнаты, и/или система регистрации (сигнализации) отсутствия ПАЦИЕНТА и т.д.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
