Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 декабря 2012 г. N 2150-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GLP
Principles of Good Laboratory Practice (GLP)
Quality assurance in the application of GLP principles
ГОСТ 31883-2012
МКС 13.020
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен:
Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ");
Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ".
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 4 - Consensus document - Quality assurance and GLP: 1999 (Консенсусный документ по GLP. Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика: 1999, N 4 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.
5. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2150-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31883-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
В рамках консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, состоявшегося 16 - 18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (, Germany), Рабочая группа ОЭСР по GLP (далее - Рабочая группа) под председательством д-ра Ханса Конеманна (Dr. Hans ), руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Нидерландов, провела совещание для обсуждения и достижения консенсуса по определению роли обеспечения качества при соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - Принципов GLP). Участниками симпозиума были в основном члены национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP или опытные руководители служб обеспечения качества испытательных центров следующих стран: Австрии, Бельгии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Норвегии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.
Рабочая группа достигла консенсуса в определении роли обеспечения качества как важной составляющей GLP, установила основные вопросы, связанные с обеспечением качества и GLP, однако не пыталась исчерпывающе описать данную тему. Одной из обойденных вниманием участников заседания Рабочей группы областей было применение обеспечения качества к исследованиям в полевых условиях. Данный и некоторые другие аспекты обеспечения качества будут рассмотрены отдельно.
Проект консенсусного документа, разработанного Рабочей группой, был распространен среди стран - членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, а также Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снять ограничения в использовании данного документа под эгидой генерального секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой и пересмотрен с целью приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP. Он был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем в августе 1999 г. на совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии и рассекречен под эгидой генерального секретаря.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на политику и задачи служб обеспечения качества, применяемые в испытательных центрах в соответствии с требованиями Принципов GLP.
Принципы GLP ОЭСР действуют более 15 лет [1]. Испытательные центры, в которых применялись данные Принципы GLP, а также государственные органы, осуществлявшие мониторинг соответствия требованиям Принципов GLP, получили ценный опыт, в свете которого могут быть даны дополнительные указания о роли и осуществлении в испытательных центрах программ обеспечения качества.
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА И НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ
ПРАКТИКА
2.1. Ссылки на программу обеспечения качества в Принципах GLP ОЭСР
2.1.1. Программа обеспечения качества определяется в пересмотренных Принципах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике как программа работ, выполняемая независимым от проведения исследований персоналом и направленная на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1] (подпункт 1.2.2.8). В обязанности администрации испытательного центра входит создание в испытательном центре документированной программы обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам GLP [1] (перечисление f) II.1.1.2).
2.1.2. Кроме того, администрация испытательного центра должна гарантировать, что руководитель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования [1] (перечисление j) II.1.1.2), а руководитель исследования обязан гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования и своевременно полученных поправок к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования [1] (перечисление b) II.1.2.2).
2.1.3. Также администрация испытательного центра должна при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование [1] (перечисление o) II.1.1.2).
В пункте II.2 [1] перечислены следующие требования:
2.1.4. Общие положения [1] (пункт II.2):
- испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам GLP [1] (пункт 11.2.1.1);
- за выполнение программы обеспечения качества отвечают уполномоченные лица, назначаемые администрацией испытательного центра, непосредственно подотчетные ему и знакомые с методами исследования [1, пункт II.2.1.2];
- лицо(а), отвечающее(ие) за обеспечение качества, не должно(ы) быть вовлечено в проведение исследования [1] (пункт 11.2.1.3);
2.1.5. Обязанности персонала по обеспечению качества [1] (пункт II.2.2)
Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен [1] (пункт 11.2.2.1):
a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;
b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения Принципов GLP. Данная проверка должна быть документирована;
c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с настоящими Принципами GLP и доступностью планов исследования и стандартных операционных процедур (СОП) персоналу, вовлеченному в проведение исследования.
Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии с СОП, определенными в программе обеспечения качества:
- проверки отдельных исследований,
- проверки испытательных площадок,
- проверки отдельных процессов.
Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат;
d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований;
e) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде администрации испытательного центра, руководителю исследования, ответственному(ым) исполнителю(ям) и при необходимости другим руководящим работникам;
f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
