Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. N 1921-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
ЧАСТЬ 1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ISO 11138-1:1994
Sterilization of health care products.
Biological indicators. Part 1. Technical requirements
(IDT)
ГОСТ ISO 11138-1-2012
Дата введения -
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004- 97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджанская Республика AZ Азстандарт
Республика Армения AM Минторгэкономразвития
Республика Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызская Республика KG Кыргызстандарт
Республика Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Республика Таджикистан TJ Таджикстандарт
Республика Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Туркменистан TM Главгосслужба "Туркменстандартлары"
Республика Узбекистан UZ Узстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1921-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-1-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products - Biological indicators Pan 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.
Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.
Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Примечание. Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации - по ISO 11138-2 и ISO 11138-3.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 9002:1994 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании).
ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена).
ISO 11138-3:1995 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом).
3. Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями:
3.1. Биологический индикатор - БИ (biological indicator - BI): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.
3.2. Носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.3. Первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).
3.4. Вторичная упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в которую помещены биологические индикаторы для транспортирования и хранения.
3.5. Инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.
3.6. Тест-микроорганизм (test organism): Микроорганизм, используемый для изготовления инокулированных носителей.
3.7. Число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count): Число живых тест-микроорганизмов в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при определенных условиях культивирования.
3.8. Инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
3.9. Условия культивирования (culture conditions): Указанная изготовителем комбинация условий для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.
3.10. Признанная коллекция культур (recognized culture collection): Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования.
3.11. Величина (параметр) D; Величина десятикратного сокращения (D value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.12. Кривая выживания (survivor curve): Графическое представление зависимости процесса инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.
3.13. Устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, моделирующее наихудшие условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемых объектов.
Примечания:
1. Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом, чтобы биологический индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).
2. Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от вида стерилизуемых объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не должен влиять на функционирование устройства.
3. В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть использован инокулированный носитель.
3.14. Колониеобразующая единица - КОЕ (colony-forming unit - CFU): Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.
3.15. Автономный биологический индикатор (self-contained biological indicator): Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов.
3.16. Окно выживания-гибели (survival-kill window): Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которых осуществляется переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).
3.17. Номинальная популяция (nominal population): Заданное число микроорганизмов.
Примечание. Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции микроорганизмов в зависимости от погрешности
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
