Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 7 мая 2013 г. N 76-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-54
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ
ДЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ И РЕНТГЕНОСКОПИИ
Medical electrical equipment.
Part 2-54. Particular requirements for basic safety
and essential performance of the X-ray equipment
for radiography and radioscopy
IEC 60601-2-54:2009
Medical electrical equipment -
Part 2-54: Particular requirements for basic safety
and essential performance of the X-ray equipment
for radiography and radioscopy
(MOD)
ГОСТ Р 50267.2.54-2013
(МЭК 60601-2-54:2009)
Группа Ф32
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 76-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-54:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии" (IEC 60601-2-54:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radiography and radioscopy").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-54:2009 "Изделия медицинские электрические - Часть 2-54: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии", подготовленного подкомитетом 62В "Аппаратура для получения диагностических изображений" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
В связи с тем, что в настоящее время отечественной и зарубежной промышленностью выпускаются рентгеновские аппараты для рентгеноскопии и рентгенографии, не в полной мере соответствующие некоторым специфическим требованиям стандарта МЭК 60601-2-54:2009 (подпункты 203.5.2.4.5.101, 203.6.2.1.101, 203.6.3.1, 203.6.4.5, 203.7.1), в настоящем стандарте предусмотрено применение требований вышеуказанных подпунктов только для вновь разрабатываемых изделий. Это обусловлено потребностью отечественного здравоохранения в данных изделиях и технико-экономическими обстоятельствами.
МЭК 60601-2-54 подготовлен для использования совместно с третьим изданием МЭК 60601-1-2005. Он заменяет МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, а также МЭК 60601-2-28:1993 (в настоящее время пересматривается), которые были разработаны в качестве поправок к более ранним изданиям МЭК 60601-1-2005 и, следовательно, больше не являются частными стандартами к МЭК 60601-1-2005.
Применительно к настоящему стандарту термин:
- "пункт" обозначает один из семнадцати пронумерованных разделов, включая все подразделы (например, пункт 7 включает подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" обозначает пронумерованные подразделы пункта (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Ссылки на пункты в настоящем стандарте предваряются термином "пункт" с последующим указанием номера пункта. Ссылки на подпункт даются только указанием номера.
В настоящем стандарте союз "или" употребляется как "включая или", таким образом утверждение правильно, если правильна любая комбинация условий.
Используемые в настоящем стандарте формы глагола употребляются в соответствии с приложением H директив ИСО/МЭК, часть 2. Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованию или испытанию является обязательным для соответствия настоящему стандарту;
- "рекомендуется" означает, что соответствие требованию или испытанию рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;
- "может" употребляется для описания допустимого пути для достижения соответствия с требованием или испытанием.
Звездочка (*) в начале заголовка пункта или таблицы означает, что в Приложении AA приведено руководство или обоснование, относящееся к этому разделу стандарта.
201.1. Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют раздел 1 общего стандарта <1> за исключением:
--------------------------------
<1> Основной стандарт МЭК 60601-1-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
201.1.1. Область применения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для проекционной РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. МЭК 60601-2-43 распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для интервенционных процедур и ссылается на применимые требования, предъявляемые в настоящем стандарте.
МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для костной и тканевой денситометрии, компьютерной томографии, маммографии и стоматологии, не входят в область применения стандарта. Также из области применения исключены радиотерапевтические симуляторы.
Если пункт (подпункт) настоящего стандарта распространяется только на МЕ ИЗДЕЛИЯ или только на МЕ СИСТЕМЫ, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта (подпункта). Если не указано обратное, то пункт (подпункт) распространяется и на МЕ ИЗДЕЛИЯ и на МЕ СИСТЕМЫ.
Примечание. Принимая во внимание экономические и социальные факторы, область применения настоящего стандарта включает МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ. В некоторых странах исследования с применением ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ запрещены.
201.1.2. Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ.
201.1.3. Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт ссылается на применимые стандарты, перечисленные в разделе 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в пунктах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Прочие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере опубликования.
Примечание. ОПЕРАТОРЫ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ привыкли к звуковым сигналам в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта в большей степени, чем к требованиям МЭК 60601-1-8, поэтому МЭК 60601-1-8 не применяется.
201.1.4. Частные стандарты
Замена:
В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости, для определенных МЕ ИЗДЕЛИЙ. Также в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.
Для краткости ссылки на МЭК 60601-1 приведены в настоящем стандарте как ссылки на "общий стандарт". Ссылки на дополнительные стандарты приведены с обозначением их номера.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта с префиксом "201" (например пункт 201.1 в настоящем частном стандарте ссылается на содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых дополнительных стандартов с префиксом "20x", где x - последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего частного стандарта ссылается на содержание пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта ссылается на содержание пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:
"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;
"Дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;
"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам общего стандарта, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, так как определения общего стандарта имеют нумерацию с 3.1 по 3.139, дополнительные определения настоящего стандарта пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены AA, BB и т.д., а дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.
Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, пронумерованы, начиная с 20x, где
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
