Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1479-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОБИОТИЧЕСКИЕ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Probiotic medicine remedies for veterinary use.
Methods of microbiological analysis
ГОСТ Р 55291-2012
ОКС 07.100.30
65.120
Дата введения
1 января 2014 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1479-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на пробиотические лекарственные средства для ветеринарного применения, а также пробиотические кормовые добавки, закваски и молочные сыворотки, вырабатываемые из отходов молочной промышленности, содержащих пробиотические микроорганизмы, и устанавливает методы микробиологического анализа.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 12.1.019-2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ Р 52833-2007 Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р 53396-2009 Сахар белый. Технические условия
ГОСТ Р 54065-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 4919.1-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 10444.11-89 Продукты пищевые. Методы определения молочнокислых микроорганизмов
ГОСТ 10444.12-88 Продукты пищевые. Метод определения дрожжей и плесневых грибов
ГОСТ 10929-76 Реактивы. Водорода пероксид. Технические условия
ГОСТ ISO 11133-1-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть I. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории
ГОСТ ISO 11133-2-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред
ГОСТ 13805-76 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия
ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия
ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31654-2012 Яйца куриные пищевые. Технические условия.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
3.1. В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1. Средства лекарственные пробиотические: лекарственные средства, содержащие в своем составе живые пробиотические микроорганизмы и применяемые для профилактики и лечения болезней, связанных с нарушением функций нормальной микрофлоры.
3.1.2. Добавка кормовая пробиотическая: кормовая добавка, содержащая в своем составе пробиотические микроорганизмы.
3.1.3. Посевы бактериологические: нанесение (внесение) пипеткой или другим инструментом материала, содержащего микроорганизмы на (в) питательные среды в целях выделения чистой культуры и определения ее морфологических свойств.
3.1.4. Колонии микроорганизмов: видимые невооруженным глазом скопления бактерий или других микроорганизмов на поверхности или в толще плотной питательной среды.
3.1.5. Культивирование: методы выращивания микроорганизмов при определенных условиях.
3.2. В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
КМАФАнМ - количество мезофильных аэробных и факультативных анаэробных микроорганизмов;
КОЕ - колониеобразующая единица;
ТТХ - 2-, 3-, 5-трифенилтетразолий хлорид;
EDTA - этилендиаминтетрауксусная кислота.
4. Общие положения
4.1. Общие требования проведения микробиологического анализа - по ГОСТ ISO 7218.
4.2. Требования безопасности
Требования безопасности при работе с микроорганизмами - по [1], [2]; с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007; с электрооборудованием - по ГОСТ Р 12.1.019.
Требования пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.
4.3. Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218.
5. Аппаратура, материалы, посуда,
реактивы и культуральные среды
5.1. Для проведения испытаний применяют аппаратуру, материалы, реактивы по ГОСТ Р 54065, а также:
- автоклав по ГОСТ ISO 7218;
- весы лабораторные по ГОСТ Р 53228 II класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г (для взвешивания реактивов), с пределом допускаемой абсолютной погрешности однократного взвешивания не более +/- 0,01 мг;
- дозатор питательных сред и реактивов по ГОСТ ISO 7218;
- колбы различной вместимости по ГОСТ 25336;
- шкаф ламинарный II класса биологической безопасности;
- посуду одноразового использования для микробиологических исследований по ГОСТ ISO 7218;
- петлю бактериологическую;
- пипетки градуированные по ГОСТ 29230;
- пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;
- прибор для подсчета колоний по ГОСТ ISO 7218;
- pH-метр с точностью калибровки +/- 0,1 ед. pH при температуре от 20 °C до 25 °C по ГОСТ ISO 7218;
- стекла предметные по ГОСТ 9284;
- стекла покровные по ГОСТ 6672;
- флаконы темного стекла с притертыми пробками;
- шкаф сушильный по ГОСТ ISO 7218;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
