Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1531-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 1-3
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ. ЗАЩИТА ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ В ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ
Medical electrical equipment. Part 1-3. General requirements
for basic safety and essential performance. Collateral
standard. Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 60601-1-3:2008
Medical electrical equipment - Part 1-3: General
requirements for basic safety and essential performance -
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
X-ray equipment
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
Группа И11
ОКС 11.040
ОКП 94 4229
Дата введения
1 февраля 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора).
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1531-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-3:2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах" (IEC 60601-1-3:2008 "Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - как намеренному, так и случайному - в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности МЭК 60601-1 и, если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ. Второе издание настоящего дополнительного стандарта сфокусировано на общих требованиях к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ. Целью пересмотра было ограничиться теми требованиями, которые применимы ко всем диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. В результате большинство пунктов сокращено по сравнению с первым изданием настоящего стандарта, поскольку исключены требования, специфичные для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. Выполнение этих требований предусмотрено в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или при использовании частных стандартов.
Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP) [17] <1>, раздел 4. Внедрение этих принципов в большинстве случаев определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику использования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине.
--------------------------------
<1> Цифры в квадратных скобках соответствуют порядковым номерам в Библиографии.
В отдельных случаях требования намеренно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность адаптировать их к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты, помимо конструкции изделия. К ним относятся:
- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ;
- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;
- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению;
- необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА;
- ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результатах испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;
- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.
Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33 [15], 34 [16], 60 [17], 73 [18], 85 [21], 87 [22] и 93 [23].
В соответствии с МЭК 60601-1 (раздел 5) все описанные испытания являются типовыми испытаниями, цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, в стандарт не включены.
1. Область применения, назначение и взаимосвязь
с другими стандартами
1.1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее обозначенных МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ.
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части, в которых РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.
1.2. Назначение
Назначение настоящего дополнительного стандарта состоит в том, чтобы установить общие требования, которые дополняют требования общего стандарта и служат основой для частных стандартов.
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ОБЛУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала и окружающих людей было возможно более низким, не ставя под угрозу РАДИОЛОГИЧЕСКУЮ процедуру. Частные стандарты могут устанавливать конкретные величины и/или меры для общих требований, установленных в настоящем дополнительном стандарте. Применение общих требований или ссылка на частный стандарт взамен этого должны быть обоснованы в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
В НАСТОЯЩЕМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ СТАНДАРТЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ АСПЕКТЫ ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ ТОЛЬКО С РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.
ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ПАРАМЕТРАМИ ПРИ ГЕНЕРИРОВАНИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ЧТО ТАКЖЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВАЖНЫМ АСПЕКТОМ ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, ВКЛЮЧЕНЫ В МЭК 60601-1, В ЧАСТНЫЕ СТАНДАРТЫ НА БЕЗОПАСНОСТЬ и основные функциональные характеристики СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ.
1.3. Взаимосвязь с другими стандартами
1.3.1. МЭК 60601-1
Настоящий дополнительный стандарт дополняет МЭК 60601-1 для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.
ПРИ ССЫЛКАХ НА МЭК 60601-1 И НАСТОЯЩИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ, ОТДЕЛЬНО ИЛИ В КОМБИНАЦИИ, ПРИМЕНЯЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ:
- "ОБЩИЙ СТАНДАРТ" ОБОЗНАЧАЕТ ТОЛЬКО МЭК 60601-1;
- "НАСТОЯЩИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" ОБОЗНАЧАЕТ ТОЛЬКО МЭК 60601-1-3;
- "НАСТОЯЩИЙ СТАНДАРТ" ОБОЗНАЧАЕТ КОМБИНАЦИЮ ОБЩЕГО СТАНДАРТА И НАСТОЯЩЕГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО СТАНДАРТА.
1.3.2. Частные стандарты
Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы, указанные ниже. Для датированных ссылок применимы только цитированные издания. Для недатированных ссылок применимо последнее издание ссылочного документа (включая все поправки).
МЭК 60336 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен (IEC 60336, Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots)
МЭК 60522:1999 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации (IEC 60522:1999, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies)
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
ИСО 497 Руководство по выбору серий предпочтительных чисел и серий, содержащих больше округленных значений предпочтительных чисел (ISO 497, Guide to choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers)
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
