Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 27 июня 2013 г. N 245-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРОБИОТИЧЕСКИЕ
МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОБИОТИЧЕСКИХ МИКРООРГАНИЗМОВ
Probiotics medicine remedies for veterinary use. Methods
for determination of the probiotics microorganisms
ГОСТ 31928-2013
МКС 07.100.30;
65.120
Дата введения
1 июля 2014 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ").
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ТК 454).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 7 июня 2013 г. N 43).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. N 245-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31928-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 г.
5. Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 54065-2010 с поправкой (ИУС 3-2013).
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы определения пробиотических микроорганизмов в пробиотических лекарственных средствах для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), а также в микробиологических кормовых добавках, заквасках и молочных сыворотках, вырабатываемых из отходов молочной промышленности, содержащих пробиотические микроорганизмы.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80). Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 9225-84. Молоко и молочные продукты. Методы микробиологического анализа
ГОСТ 10444.1-84. Консервы. Приготовление растворов реактивов, красок, индикаторов и питательных сред, применяемых в микробиологическом анализе
ГОСТ 10444.11-89. Продукты пищевые. Методы определения молочнокислых микроорганизмов
ГОСТ 10444.12-88. Продукты пищевые. Метод определения дрожжей и плесневых грибов
ГОСТ 18300-87. Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 20729-75. Питательные среды. Вода мясная (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 26668-85. Продукты пищевые и вкусовые. Методы отбора проб для микробиологических анализов
ГОСТ 26669-85. Продукты пищевые и вкусовые. Подготовка проб для микробиологических анализов
ГОСТ 26670-91. Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов
ГОСТ 28805-90. Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества осмотолерантных дрожжей и плесневых грибов
ГОСТ 30425-97. Консервы. Метод определения промышленной стерильности
ГОСТ 31929-2013. Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Сущность метода
Метод основан на высеве определенных разведений лекарственных средств в полужидкие или на твердые агаризованные селективные питательные среды для глубинного и поверхностного культивирования посевов при оптимальных условиях для определения количества пробиотических микроорганизмов и их морфологических свойств.
Метод предназначен для установления соответствия микробиологических показателей качества лекарственных средств, микробиологических кормовых добавок, заквасок и молочных сывороток требованиям нормативной и технической документации.
4. Отбор проб и подготовка проб к анализу
4.1. Отбор проб проводят по ГОСТ 31929, ГОСТ 26669 и ГОСТ ISO 7218.
4.2. От лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) отбирают навеску или определенный объем для приготовления разведений и высева в питательные среды. Масса или объем, предназначенные для посева в питательные среды и (или) для приготовления разведений, должны быть установлены в нормативном или техническом документе на конкретное лекарственное средство. Пробу для посева отбирают весовым или объемным методом непосредственно после вскрытия упаковки. Вскрытие проводят в асептических условиях стерильными инструментами.
4.3. Навеску (объем) лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) отбирают так, чтобы в ней (в нем) были представлены все его компоненты в том же соотношении, что в анализируемой пробе.
4.4. Для приготовления разведений используют изотонический раствор хлорида натрия с массовой долей хлорида натрия 8,5 г/дм3 (если не указано другого в нормативном документе на конкретное лекарственное средство, микробиологическую кормовую добавку, молочную сыворотку).
4.5. Соотношение между массой навески (объемом) лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) и объемом раствора натрия хлорида составляет:
1:9 - для 10-кратного разведения;
1:5 - для 6-кратного разведения;
1:3 - для 4-кратного разведения;
1:1 - для 2-кратного разведения.
4.6. Исходное разведение готовят одним из следующих способов:
- растворением, разбавлением (для лекарственных средств, имеющих жидкую фазу);
- суспензированием порошков и лекарственных средств, имеющих пастообразную консистенцию.
4.7. Подготовка десятикратных разведений
4.7.1. Первое десятикратное разведение пробиотического лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) является исходным, исходное разведение готовят в соответствии с 4.5.
Второе и последующие разведения готовят из одной доли предыдущего разведения и девяти долей раствора натрия хлорида путем смешивания в пробирке.
Если для перемешивания исходного разведения применяли пипетку, то этой же пипеткой вносят 1,0 (0,5) см3 исходного разведения в 9,0 (4,5) см3 раствора натрия хлорида, не касаясь пипеткой поверхности раствора. Полученное разведение перемешивают другой пипеткой путем многократного всасывания и выдувания содержимого пробирки. Интервал между приготовлением навесок препарата, их разведений и посева в питательные среды не должен превышать 30 мин.
Разведения готовят таким образом, чтобы можно было определить в 1 г (см3) лекарственного средства предполагаемое количество пробиотических микроорганизмов, указанное в нормативном документе на конкретный препарат.
5. Аппаратура, материалы, реактивы
Для проведения испытаний применяют аппаратуру, материалы, реактивы по ГОСТ 10444.1, ГОСТ 9225, ГОСТ 26669, а также:
- посуду мерную по ГОСТ 1770;
- спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 18300;
- воду мясную по ГОСТ 20729.
Допускается применять другие средства измерения, оборудование, материалы и реактивы по метрологическим, техническим характеристикам и качеству не ниже указанных.
Инструменты и поверхность приборов, непосредственно соприкасающихся с испытуемыми образцами, должны быть простерилизованы одним из способов, указанных в ГОСТ 26668.
6. Подготовка к испытанию
6.1. Приготовление растворов реактивов и индикаторов
6.1.1. Приготовление раствора пероксида водорода с массовой долей 10%
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
