Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ И ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ РЕМОНТА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
Medical electrical equipment. Recurrent test and test
after repair of medical electrical equipment
IEC 62353:2007
Medical electrical equipment - Recurrent test and test
after repair of medical electrical equipment
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 62353-2013
Группа Р07
ОКС 11.040
ОКСТУ 9407
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62353:2007 "Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических" (IEC 62353:2007 "Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к электробезопасности перед вводом в эксплуатацию и периодический контроль защитного заземления, токов утечки во время эксплуатации изделий медицинских электрических и систем медицинских электрических ("ME ИЗДЕЛИЯ" и "ME СИСТЕМЫ").
Настоящий стандарт является взаимосвязанным со стандартом МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" и содержит таблицы с допустимыми значениями измерений. Методы измерений применимы к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ независимо от года их выпуска.
Приложение A включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым положениям настоящего стандарта. Знак звездочки (*) в качестве первого символа наименования или в начале наименования раздела или таблицы указывает, что в Приложении A приведено указание или обоснование, связанное с этим пунктом.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямой шрифт;
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - шрифт уменьшенного размера;
- методы испытаний - курсив;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта, - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
Для целей настоящего стандарта глагол:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;
- "рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям или испытаниям.
1. Область применения, цель,
дополнительные и частные стандарты
1.1. *Область применения
Настоящий стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ соответственно) или частей ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2], перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование).
Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.
Настоящий стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных изданий МЭК 60601-1 [2]. Для целей настоящего стандарта применение методов измерений не зависит от издания, в соответствии с которым разработано ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА.
Стандарт содержит:
- общие требования: положения, представляющие общий интерес, и
- частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, применяемые в связи с общими требованиями.
Примечание. На данном этапе в стандарте отсутствуют частные требования.
Стандарт не применим для оценки соответствия конструкции ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или другого оборудования.
Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и МОДИФИКАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
Примечание. Все виды технического обслуживания, инспекции, СЕРВИСА и РЕМОНТА, выполненные в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, поддерживают соответствие стандарту, использованному для проектирования оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно быть оценено и проверено.
Настоящий стандарт может быть применен к испытаниям после ремонта. Испытания следует проводить в зависимости от объема выполненных работ и в соответствии с применимыми указаниями изготовителя.
Стандарт не предназначен для определения временных интервалов ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Если такие промежутки времени не определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то для установления таких интервалов см. Приложение F.
1.2. Цель
Целью настоящего стандарта является установление общих требований к испытаниям перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности оборудования: ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
МЭК 60364-7-710 Электрические установки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным установкам и особым помещениям. Медицинские помещения (IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings - Part 7-710: Requirements for special installations or locations - Medical locations)
МЭК 60417 Графические символы для использования в оборудовании (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)
МЭК 61010-1 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements)
МЭК 61010-2-010 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов (IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials)
МЭК 61010-031 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 031. Требования безопасности к ручным зондам для электрических измерений и испытаний (IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement and test)
МЭК 61140 Защита от поражения электрическим током. Общие аспекты для установок и оборудования (IEC 61140, Protection against electric shock - Common aspects for installation and equipment)
МЭК 61557-1 Электрическая безопасность низковольтных распределительных сетей до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Оборудование для испытания, измерения или мониторинга защитных мер. Часть 1. Общие требования (IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. - Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures - Part 1: General requirements)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание. Некоторые из определений отличаются от определений, приведенных в МЭК 60601-1, так как в настоящем стандарте используются другие методы измерения.
3.1. ДОСТУПНАЯ ПРОВОДЯЩАЯ ЧАСТЬ (accessible conductive part): часть ME ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, которая доступна для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА в контакте с ПАЦИЕНТОМ или может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ.
3.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (accessory): дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с оборудованием для:
- обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
- определенного специального применения;
- облегчения использования оборудования;
- расширения функциональных характеристик или
- объединения функций одного оборудования с функциями другого оборудования.
[МЭК 60601-1, определение 3.3]
3.3. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (accompanying document): документ, прилагаемый к ME ИЗДЕЛИЮ, ME СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
