Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1482-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТОМАТОЛОГИЯ
МАТЕРИАЛЫ ПОЛИМЕРНЫЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ
ДЛЯ ГЕРМЕТИЗАЦИИ УГЛУБЛЕНИЙ И ФИССУР ЗУБОВ
Dentistry. Polymer-based pit and fissure sealants
ISO 6874:2005
Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants
(MOD)
ГОСТ Р 55745-2013
(ИСО 6874:2005)
ОКС 11.060.10
ОКП 939100
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1482-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 6874:2005 "Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов" (ISO 6874:2005 "Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants") путем введения дополнительного требования в подразделы 4.2 и 6.7 с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей Российской национальной стандартизации, выделенного в тексте стандарта курсивом.
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологических материалов для герметизации углублений и фиссур зубов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Классификация
Полимерные стоматологические материалы для герметизации углублений и фиссур зубов (далее - материалы) следует классифицировать согласно методу их отверждения:
- класс 1: материалы, отверждающиеся под действием инициатора и активатора (материалы химического отверждения);
- класс 2: материалы, отверждающиеся при воздействии внешних источников энергии, например света (светоотверждаемые материалы).
4. Требования
4.1. Биосовместимость
См. требования и методы испытаний, указанные в ГОСТ Р ИСО 7405 и ГОСТ ISO 10993-1, в качестве руководства по биосовместимости.
4.2. Физические свойства
4.2.1. Рабочее время для материалов класса 1
Рабочее время для материалов класса 1, определяемое по 6.4, должно составлять не менее 40 с.
4.2.2. Время отверждения для материалов класса 1
Время отверждения для материалов класса 1, определяемое по 6.4, должно составлять не более 5 мин.
4.2.3. Глубина отверждения для материалов класса 2
Глубина отверждения для материалов класса 2, определяемая по 6.6, должна быть не менее 1,5 мм. Если материал выпускается более чем одного цветового оттенка, то материал каждого цветового оттенка должен удовлетворять этому требованию.
4.2.4. Прочность адгезионного соединения с эмалью зуба для материалов 1 и 2 классов
Прочность адгезионного соединения материала с эмалью зуба, определяемая по 6.7, должна быть не менее 7 МПа.
5. Образец для испытаний
Образец для испытаний должен содержать одну или несколько потребительских упаковок из одной и той же партии в количестве, достаточном для проведения испытаний (не менее 30 г), а также для повторных испытаний, если потребуется.
6. Методы испытаний
6.1. Визуальный осмотр
Выполнение требований раздела 7 проверяют путем визуального осмотра.
6.2. Условия испытаний
Если изготовителем не оговорено иное, приготавливают и испытывают все образцы при температуре (23 +/- 1) °C и относительной влажности не менее 30%. Если материал хранился в холодильнике, перед испытанием его необходимо выдержать при температуре (23 +/- 1) °C до достижения им этой температуры.
При приготовлении образцов материалов класса 2 следует выполнять требования инструкций изготовителя по применению [см. 7.3, перечисления e) и h)], касающиеся источника внешней энергии или источников, рекомендуемых для испытуемых материалов. Источник внешней энергии должен находиться в удовлетворительном рабочем состоянии.
6.3. Приготовление образцов для испытаний
Образцы приготавливают в соответствии с инструкцией изготовителя по применению и испытывают в условиях, оговоренных в 6.2.
6.4. Рабочее время для материалов класса 1
6.4.1. Аппаратура
6.4.1.1. Прибор для термометрии (см. рисунок 1), состоящий из полиэтиленовой (или аналогичного материала) трубочки (1), помещенной на блок полиамидного или аналогичного материала (2), в отверстие которого вмонтирована трубочка из нержавеющей стали (3) с расположенной в ней термопарой (4).
1 - полиэтиленовая трубочка; 2 - полиамидный блок;
3 - трубочка из нержавеющей стали; 4 - термопара;
5 - серебряный припой
Рисунок 1. Прибор для термометрии (для определения
рабочего времени и времени отверждения)
Полиэтиленовая трубочка (1) должна иметь длину (6 +/- 0,1) мм, диаметр (4 +/- 0,1) мм, толщину стенки (1 +/- 0,1) мм. Фиксируемая часть блока (2) должна иметь диаметр 4 мм и высоту 2 мм. При сборке этих двух частей образуется загрузочная камера для образца высотой 4 мм и диаметром 4 мм. Для облегчения удаления образца из камеры после испытания термопара (4) имеет коническое окончание, выполненное из серебряного припоя (5), которое выступает на (1 +/- 0,1) мм над основанием загрузочной камеры.
Термопара должна состоять из проволок, например медь/константан, диаметром (0,25 +/- 0,05) мм. Термопара должна регистрировать быстрые изменения температуры в образце твердеющего материала с точностью 0,1 °C. Термопара соединена с вольтметром или самописцем, способным регистрировать температуру с заданной точностью. Возможна замена на заранее изготовленную термопару подобных размеров и исполнения.
6.4.2. Проведение испытания
Приготавливают материал согласно инструкции изготовителя по применению (см. 7.3) и начинают отсчет времени от начала смешивания. Температура формы и прибора должна быть (23 +/- 1) °C. Через 30 с после начала смешивания помещают материал в форму и записывают температуру , далее непрерывно записывают температуру материала до достижения максимальной.
Типичная кривая записи температуры приведена на рисунке 2. После закладки материала в форму температура его может немного снизиться до , затем начнет расти. Точка, при которой температура начинает расти, указывает на начало реакции отверждения и поэтому означает конец рабочего времени. Небольшие колебания в определении экстремальной температурной зависимости будут вызывать колебания в несколько секунд.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
