Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 4 июня 2014 г. N 501-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ИЕРАРХИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА КОДОВ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ
ЧАСТЬ 2
КОДЫ ОЦЕНКИ
Medical devices. Hierarchical coding structure
for adverse events. Part 2. Evaluation codes
ISO/TS 19218-2:2012
Medical devices - Hierarchical coding structure
for adverse events - Part 2: Evaluation codes
(IDT)
ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012
Группа Р20
ОКС 11.040.01
03.120.21
ОКП 94 000
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 501-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218- 2:2012 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки" (ISO/TS 19218-2:2012 "Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes").
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Предполагается, что коды оценки неблагоприятных событий, приведенные в настоящем стандарте, будут исходить в первую очередь от изготовителя данного изделия. Настоящий стандарт предлагает структуру, с помощью которой оценки неблагоприятных событий могут быть применены для сбора медицинской информации о наблюдаемых изделиях в послепродажной стадии.
Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими работниками и другими пользователями медицинских изделий, однако, число кодов оценки характеризует результаты анализов или расследований, проведенных изготовителем или регулирующими органами, которые можно использовать:
- для признания результатов анализов или расследований неблагоприятных событий с помощью всемирно признанных кодов оценки;
- применения этих кодов как части медицинского наблюдения за изделием или для системы отчетности.
В Приложении А приведено, как коды оценки неблагоприятных событий могут быть использованы в сочетании с другими элементами данных в целях облегчения глобального обмена данными между регулирующими органами.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1. Неблагоприятное событие (adverse event): событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц при его повторении.
Примечание 1. Это определение соответствует приведенному в [7].
Примечание 2. Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной летального исхода или серьезной травмы, но которые могут привести к летальному исходу или серьезным травмам.
Примечание 3. Это определение не предназначено для использования в целях установления того, является ли событие отчетным для регулирующего органа.
2.2. Серьезная травма (serious injury): серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянным нарушением функций организма, или повреждением строения тела, или состоянием, требующим терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.
Примечание 1. Термин "постоянное" означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, исключая незначительные нарушения или повреждения.
Примечание 2. Это определение соответствует приведенному в [5].
2.3. Предусмотренное применение (intended use)/предусмотренное назначение (intended purpose): целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
Примечание. Это определение соответствует приведенному в [4].
3. Требования к кодам оценки неблагоприятных событий
Код оценки неблагоприятного события характеризует последние выводы анализа или расследования неблагоприятных событий. Код должен быть цифровым пятизначным кодом, как указано в таблице 1.
Примечание 1. Может возникнуть необходимость в использовании нескольких кодов, чтобы полностью описать результаты оценивания неблагоприятных событий.
Примечание 2. Код оценки неблагоприятного события может быть полезным для изготовителей и регулирующих органов для отчетности по неблагоприятным событиям. Характеристики неблагоприятных событий кратко увязываются с кодом типа неблагоприятных событий при их совместном использовании.
Примечание 3. Последние выводы характеризуют события на любой стадии анализа или расследования.
4. Коды оценки неблагоприятных событий
В таблице 1 приведены коды оценки неблагоприятных событий.
Таблица 1
Коды оценки неблагоприятных событий
Уровень 1 Уровень 2
Код Термин Определение Код Термин Определение
25000 Биологические События, влияющие на жизнь или живые организмы 25001 Ненормальная или неожиданная физиологическая реакция Аномальная или неожиданная физиологическая реакция, такая как повышенная чувствительность
25002 Биосовместимость Изделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии [см. ИСО 10993 (все части)]
25003 Биологические материалы Наличие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности
25004 Загрязнение посторонними материалами Присутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями. Примечание. Исключаются загрязнения в процессе производства (см. уровень 2, код 26503).
25005 Генотоксическая проблема Изделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям [см. ИСО 10993 (все части)]
25006 Гематологическая проблема Изделие влияет или воздействует на кровь или ее компоненты [см. ИСО 10993 (все части)]
25007 Загрязнение эндотоксинами Нежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, грамотрицательными бактериями)
25008 Микробиологическое загрязнение Нежелательное присутствие микроорганизмов или микробов, таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень)
25009 Материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффект Нежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия
25100 Подделка События, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия 25101 Фальсификация Имитация подлинности медицинского изделия с намерением обмануть
25102 Подделка информации о продукте Маркировка изделий или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия
25300 Проектирование События, связанные с отказом медицинского изделия в достижении предназначенного применения в связи с несостоятельностью проекта или процесса разработки 25301 Несостоятельность проекта Отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в том числе ненадлежащей оценки риска
25302 Несостоятельность процесса разработки Отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки
25303 Упаковка Ненадлежащая или слабая упаковка
25304 Меры безопасности Недостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности
25305 Применение Ненадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей. Примечание. В соответствии с МЭК 62366, пункт 3.17.
25500 Электрическая часть События, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, электрической схемы, повреждении контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер 25501 Электрический компонент Дефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, неисправность конденсатора, неисправность трансформатора, неисправность микропроцессора), приводящие к отказу изделия. Примечание. Исключая пробой изоляции (см. уровень 2, код 25506).
25502 Электрические неисправности Неисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев
25503 Электрический контакт Электрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение)
25504 Системы аккумулирования энергии Проблема изделия, связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором) и, в том числе такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора
25505 Неправильная конструкция Проблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками
25506 Изоляция Изделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения
25507 Источник питания: потеря мощности Выход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия
25600 Электромагнитные помехи События, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в том числе радиочастотными помехами (RFI) 25601 Устойчивость к электромагнитному излучению Ухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
