Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2062-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
ЧАСТЬ 3
МЕТОДИКА УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ
Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight
polyethylene. Part 3. Accelerated ageing methods
ISO 5834-3:2005
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight
polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014
ОКС 19.020
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2062-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-3:2005 "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения"
(ISO 5834-3:2005 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5834-2:2011 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы (ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms)
ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-1 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 1: Designation system and basis for specifications)
ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
ASTM F2003:2002 Стандартная практика ускоренного старения полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой после гамма-облучения в воздухе (ASTM F2003:2002 Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after gamma irradiation in air).
3. Термины и определения
Примечание. В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1, ИСО 11542-2, а также следующий термин с соответствующим определением.
3.1. Окисление (oxidation): включение кислорода в другую молекулу (например, СВМПЭ) при помощи ковалентной химической связи.
4. Классификация, обозначение и кодировка
Испытуемые объекты для ускоренного старения будут производиться из формованного СВМПЭ и классифицируются на типы 1, 2 и 3 <*> в соответствии со стандартом ИСО 5834-2:2011.
--------------------------------
<*> Полимер типа 3 более не производится. Однако, чтобы охватить существующие запасы, находящиеся в резерве, материал типа 3 содержится в настоящей части стандарта ИСО 5834 до следующего пересмотра.
5. Материал
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Готовые продукты из СВМПЭ для такого применения не снабжены светостабилизаторами и поэтому должны быть защищены от УФ-излучения.
Испытуемые объекты для ускоренного старения должны быть изготовлены из литых форм СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-2:2011.
6. Аппарат и материалы
Аппарат и образцы будут подготовлены в соответствии с разделами 5 и 6 ASTM F2003:2002 соответственно.
7. Валидация аппарата
Валидация аппарата будет проводиться в соответствии с разделом 7 ASTM F2003:2002.
8. Приведение в соответствие с нормами
Приведение испытуемых образцов в соответствие с нормами будет проводиться в соответствии с разделом 8 ASTM F2003:2002.
9. Значение и применение
Метод, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, может применяться для ускорения окисления компонентов СВМПЭ при помощи повышенной температуры и повышенного давления кислорода. В реальных условиях, например при старении изделия в процессе хранения и при имплантации, окислительные изменения в СВМПЭ после стерилизации с использованием высокоэнергетического излучения могут занимать месяцы или годы, прежде чем возникнут изменения, приводящие к нарушению механической производительности изделия. Метод, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, позволяет провести оценку окислительной стабильности за относительно короткий период времени (несколько недель).
Кроме того, для окисления испытуемых образцов СВМПЭ и компонентов для замены суставов до описания их физических, химических и механических свойств могут использоваться стандартные методы. В частности, эти методы могут использоваться для ускоренного старения компонентов из СВМПЭ перед оценкой симуляторов износа тазобедренного или коленного суставов, как это описано в ASTM F1714 (износ тазобедренных суставов), ASTM F1715 (износ коленных суставов), ИСО 14242 (износ тазобедренных суставов) и/или ИСО 14243 (износ коленных суставов).
Несмотря на то, что метод ускоренного старения, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, позволит исследователю сравнить окислительную устойчивость СВМПЭ, известно, что он не позволяет достаточно точно имитировать механизмы деградации имплантата в режиме реального старения при хранении и имплантации.
Тем не менее, данный метод исследования устойчивости к окислению успешно применялся для приблизительной оценки долгосрочной окислительной устойчивости материалов из СВМПЭ.
Описанный ниже метод ускоренного старения прошел валидацию с учетом уровня окисления, характерного для стареющих при хранении компонентов из СВМПЭ, упакованных на воздухе и стерилизованных гамма-лучами. Метод не обнаружил репрезентативности в отношении старения при хранении в тех случаях, когда упаковка СВМПЭ осуществлялась в иной (не воздушной) среде. Например, результаты применения этого метод не имели прямой корреляции со сроком годности компонентов, которые были упакованы в низкокислородной среде, например в атмосфере азота.
Постлучевое старение в кислородсодержащей среде приводит к деградационным изменениям физических, химических и механических свойств СВМПЭ. Даже при комнатных условиях медленно происходит окисление подвергнутого облучению СВМПЭ, при этом скорость его разрушения измеряется годами. В связи с этим были разработаны методики ускоренного старения, задачей которых является ускорение процесса окисления СВМПЭ и получение методов оценки стабильности к окислению на протяжении относительно короткого времени.
Окисление СВМПЭ происходит в результате сложного каскада химических реакций, которые могут ускоряться при повышении температуры и/или увеличении концентрации доступного кислорода. Таким образом, в некоторых исследованиях постлучевое старение имитировали при помощи комбинации условий высокотемпературного окисления и повышенного давления кислорода. Несмотря на вариабельность условий испытания, описываемых в этих исследованиях, протоколы ускоренного окисления все шире используются не только для описания эффектов гамма-стерилизации в воздухе, но и для оценки устойчивости СВМПЭ к окислению при стерилизации альтернативными методами.
Методы ускоренного окисления СВМПЭ имеют определенные ограничения. Несмотря на то, что протокол, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, в настоящее время широко применяется к образцам СВМПЭ для оценки ускоренного старения до механических испытаний, остаются сомнения относительно того, позволяют ли высокотемпературные методики точно воссоздать морфологические и механические свойства СВМПЭ, стареющего при хранении. Различия между высокотемпературным окислением и старением при длительном хранении по-прежнему требуют дальнейшего выяснения, однако настоящая часть стандарта ИСО 5834 призвана дать информацию об официально установленном методе оценки окислительной устойчивости образцов СВМПЭ.
10. Процедура ускоренного старения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
