Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2063-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ЭЛАСТОМЕРЫ СИЛИКОНОВЫЕ ДВУХКОМПОНЕНТНЫЕ, ПОЛУЧЕННЫЕ
ПРИ ОТВЕРЖДЕНИИ В РЕЗУЛЬТАТЕ РЕАКЦИИ ПРИСОЕДИНЕНИЯ
Implants for surgery. Two-part addition-cure
silicone elastomers
ISO 14949:2001
Implants for surgery - Two-part addition-cure
silicone elastomers
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 14949-2014
ОКС 11.040.30
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2063-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14949:2001 "Имплантаты для хирургии. Эластомеры силоксановые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения" (ISO 14949:2001 "Implants for surgery - Two-part addition-cure silicone elastomers").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
В настоящее время силиконы доступны в продаже в разнообразных физических формах и составах. При производстве вулканизированных силоксановых продуктов часто используются процессы отверждения с применением металлов, свободных радикалов и/или атмосферной влажности. Настоящий стандарт содержит описание силоксанов, успешно используемых при производстве имплантатов, а именно двухкомпонентных силоксанов, полученных при отверждении в результате реакции присоединения (на основе платины). Настоящий стандарт был разработан в связи с необходимостью стандартизации сырья, рецептуры, производства, тестирования характеристик и документирования двухкомпонентных вулканизированных силоксановых эластомеров, предназначенных для использования в качестве имплантатов для хирургии.
Двухкомпонентный вулканизированный силоксановый эластомер представляет собой термоотверждаемый эластомер и имеется в продаже в виде двухсоставного (несшитого) продукта. Две части эластомера должны быть полностью смешаны в фиксированном соотношении, прежде чем ему будет придана форма в процессе экструзии, литьевого или инжекционного прессования и сшивания при высоких температурах.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 34-1:1994. Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение сопротивления раздиру. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы (ISO 34-1:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tear strength - Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces)
ИСО 48:1994. Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до 100 IRHD) (ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD))
ИСО 527-2:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2. Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс (ISO 527-2:1993, Plastics - Determination of tensile properties - Part 2: Test conditions for moulding and extrusion plastics)
ИСО 3417:1991. Смесь резиновая. Определение вулканизационных характеристик с использованием вулкаметра с колеблющимся ротором (ISO 3417:1991, Rubber - Measurement of vulcanization characteristics with the oscillating disc curemeter)
ИСО 6502:1999. Каучук. Руководство по применению вулкаметров (ISO 6502:1999, Rubber - Guide to the use of curemeters)
ИСО 10993-1:1997. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing)
ИСО 10993-5:1999. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:1999, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Катализатор (catalyst): органометаллический комплекс, обычно содержащий платину, замещенную лигандами, состоящими из соответствующей комбинации углерода, водорода, кислорода, хлора или силикона (за исключением ароматических колец), который инициирует химическую реакцию между полимером и сшивающим агентом.
Примечание. Катализатор может быть распределен в силоксановом олигомере, полимере или их смеси, например: RMe2SiO(SiMe2O)x(SiMeR'O)ySiMe2R, где R и R' представляют собой метильные или винильные группы.
3.2. Сшивающий агент (crosslinking agent): мономер, полимер, силикат или любая их комбинация, обычно имеющая структуру R"Me2SiO(SiMe2O)x(SiRMeO)ySiMe2R", где R" обычно представляет собой метильную группу или водород, обеспечивающие поперечное связывание параллельных полимерных цепей.
Примечание. Перед вулканизацией рекомендуется (не требуется в обязательном порядке) использовать избыток SiH, для того чтобы обеспечить полную вулканизацию и отсутствие остаточных кремний-винильных реактивных остатков, что позволит достичь оптимальной стабильности эластомера.
3.3. Наполнитель (filler): активный наполнитель (для целей настоящего стандарта) - силикат или высокоочищенный аморфный диоксид кремния.
Примечание 1. Такие агенты известны под торговым названием коллоидальной двуокиси кремния или осажденного диоксида кремния.
Примечание 2. Двуокись кремния может быть обработана силилирующими агентами, например, имеющими формулу Me3SiX или Me2SiX2, где X - это гидролизуемая группа, или полисилоксановым олигомером с формулой HOMe2SiO(SiMe2O)p(SiMeRO)qSiMe2OH, где R - метильная или винильная группа.
Примечание 3. Упрочняющими свойствами могут обладать соединения, придающие эластомеру рентгеноконтрастность, например BaSO4.
3.4. Ингибитор (inhibitor): соединение или материал, обладающие способностью замедлять или останавливать химическую реакцию, например сшивание.
3.5. Серия (lot): определенное количество материала, производимое в рамках одностадийного или многостадийного процесса таким образом, что полученный материал может считаться гомогенным.
Примечание. В случае непрерывного процесса термин относится к определенной доле продукции, характеризующейся заданной однородностью.
3.6. Производитель (manufacturer): компания, производящая рассматриваемое готовое медицинское устройство.
3.7. Сырье (raw materials): материалы, из которых производится двухкомпонентный силоксановый эластомер, полученный при отверждении в результате реакции присоединения.
3.8. Силоксановый эластомер (silicone elastomer): синтетическая резина, полученная путем поперечного связывания цепей силоксанового полимера, исходно состоящих из повторяющихся силоксановых остатков.
Пример
где: R - это фенильная, фторидная, гидроксильная, алкильная или другая подходящая органическая группа;
Me - это -CH3.
3.9. Силиконовый полимер (silicon polymer): любой полимер или комбинация полимеров средней или высокой молекулярной массы со структурой RMe2SiO(SiMe2O)x(SiMeR'O)ySiMe2R, где R, как правило, представляет собой метильную, винильную или гидроксильную группу, но может являться также фторидной, фенильной или другой группой.
Пример 1
Пример 2
Пример 3
где: Vi - это -CH=CH2;
Me - это -CH3;
R и R' - метильная, фенильная или другая подходящая органическая группа.
Примечание. Определение полимера и его замещенных групп применяется в очень широком смысле, и в задачи настоящего стандарта не входит ограничение числа или типа содержащихся в полимерах заместительных групп, однако в рамках задач данного стандарта определение относится только к тем материалам, для которых доступны доклинические данные о биологической совместимости (см. раздел 5) и имеется подробная история безопасного международного использования в составе имплантатов.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
