Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2069-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
ЧАСТЬ 2
ЗАМЕНЫ ЯДЕР
Implants for surgery. Wear of total intervertebral
spinal disc prostheses. Part 2: Nucleus replacements
ISO 18192-2:2010
Implants for surgery - Wear of total intervertebral
spinal disc prostheses - Part 2: Nucleus replacements
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014
ОКС 11.040.40
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2069-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-2:2010 "Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 2. Замены ядер" (ISO 18192-2:2010 "Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 2: Nucleus replacements").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1.
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например испытание на ползучесть.
В настоящей части стандарта ИСО 18192 не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию и усталостным характеристикам, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящей части стандарта ИСО 18192 должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний, направленных на отдельные аспекты безопасности конструкции индивидуального имплантата.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)
ИСО 18192-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний (ISO 18192-1, Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test).
3. Термины и определения
В настоящем документе применены термины и определения, использованные в стандарте ИСО 18192-1, а также перечисленные ниже термины.
3.1. Начало координат (origin): центр системы координат, расположенный в геометрическом центре моделируемого кольца.
Примечание. См. рисунок 1.
3.2. Предельный цикл (cycle limit number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred): количество циклов, на котором испытание завершается, если не произошел функциональный сбой.
4. Основной принцип
Заменитель ядра помещается на испытательную станцию в соответствии со стандартом ИСО 18192-1 (см. рисунок 1). Жесткость кольца на сдвиг моделируется при помощи системы ограничения смещения. Прибор прикладывает к заменителю ядра определенную изменяющуюся во времени силу одновременно с установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения количества массы из-за перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
Условные обозначения:
1 - шариковый подшипник; 2 - система ограничения смещения; 3 - верхняя ограничительная пластина; 4 - протез ядра; 5 - начало координат; 6 - нижняя ограничительная пластина; 7 - испытательная камера.
Рисунок 1. Принцип проведения испытания
5. Реактивы и материалы
5.1. Жидкая испытательная среда
Телячью сыворотку разводят деионизированной водой (остальная часть) до концентрации белка 20 +/- 2 г/л. Жидкую испытательную среду по желанию можно профильтровать через фильтр с диаметром пор 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии до проведения испытания. Добавляются антибактериальные и противогрибковые реактивы (например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА <*> в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь должен обосновать отсутствие ЭДТА в жидкой испытательной среде.
--------------------------------
<*> Этилендиаминтетрауксусная кислота.
Примечание. Могут использоваться альтернативные испытательные жидкости, например, раствор Хэнкса.
Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании (см. [6], раздел 9, пункт 1).
5.2. Испытуемый и контрольный образцы
Для проведения испытания на изнашивание/усталость рекомендуется использовать не менее шести образцов. Как минимум один дополнительный образец следует использовать для коррекции прибавки массы за счет поглощения жидкости (контроль смачивания). Контроль смачивания будет подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного типа имплантатов (см. таблицу 1). По решению пользователя, контроль смачивания может и не использоваться при тестировании материалов, не поглощающих окружающую жидкость (например, металлов), или если данные по массе несущественны вследствие значительного поглощения жидкости испытуемым материалом (например, гидрогелями).
Если испытывается менее шести образцов, следует привести соответствующее обоснование.
Примечание. Число испытуемых образцов может быть определено национальными нормативами.
6. Аппаратура
6.1. Испытательная машина
Испытательная машина должна соответствовать требованиям стандарта ИСО 18192-1.
6.2. Система ограничения смещения
Система ограничения смещения, позволяющая приложить сдерживающее усилие в горизонтальной плоскости, используется для моделирования жесткости кольца на сдвиг. Величина сдерживающей силы пропорциональна горизонтальному смещению верхней стороны имплантата. Жесткость системы ограничения смещения должна составлять 115 Н/мм +/- 10 Н/мм (см. [7]). Пример системы ограничения смещения показан на рисунке 2.
Рисунок 2. Пример (половинная модель) системы
ограничения смещения на основе набора пружин
Ограничительные пластины сделаны из резистентного к коррозии материала с шероховатостью Ra = 0,05 мкм +/- 0,01 мкм.
Примечание. Форма ограничительных пластин зависит от испытуемого образца. Для предотвращения смещения ядра может потребоваться использовать ограничительные пластинки вогнутой формы. Эллипсовидная форма позволяет предотвратить вращение протеза ядра.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
