Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 мая 2015 г. N 375-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
ЧАСТЬ 2
МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФИЗИКО-МЕХАНИЧЕСКИХ СВОЙСТВ
Medical gloves for single use. Part 2. Methods
for determination of physico-mechanical properties
(EN 455-2:2009, IDT)
ГОСТ EN 455-2-2014
МКС 83.140
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2015 г. N 375-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 455-2-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 455-2:2009 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (Медицинские перчатки для одноразового использования. Часть 2. Требования и определение физических свойств).
Стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации CEN.
Перевод с английского языка (en).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).
Официальные экземпляры стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя.
Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют указанное издание ссылочного документа, для недатированной ссылки применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ISO 188 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина вулканизованная или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)
EN 455-4:2009 Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока хранения)
ISO 23529:2004 <*> Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для физических методов испытаний)
--------------------------------
<*> Действует ISO 23529:2010.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские одноразовые перчатки (medical gloves for single use): Перчатки, предназначенные для использования в медицине для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения.
3.2 хирургические перчатки (surgical gloves): Стерильные медицинские перчатки анатомической формы с большим пальцем, расположенным навстречу ладонной поверхности указательного пальца, а не лежащим ровно, и предназначенные для использования в инвазивной хирургии.
3.3 диагностические перчатки/процедурные перчатки (examination gloves/procedure gloves): Стерильные и нестерильные медицинские перчатки, которые могут или не могут быть анатомической формы, предназначенные для проведения медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур и для обработки зараженных медицинских материалов.
3.4 партия (lot): Набор перчаток одной конструкции, цвета, формы, размера и состава, изготовленных практически в одно и то же время с использованием одного и того же процесса, сырья, соответствующего одним и тем же спецификациям, общего оборудования и упакованных в один тип индивидуальной упаковки (см. EN 455-4).
4. Размеры
4.1 Общие положения
Для проведения измерений по 4.2 и 4.3 отбирают 13 образцов от каждой партии. Полученные медианные значения размеров должны соответствовать приведенным в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
Размеры хирургических перчаток
Размер Медианное значение длины <a>, мм, не менее Медианное значение ширины <b>, <c>, мм
5 250 67 +/- 4
5,5 250 72 +/- 4
6 260 77 +/- 5
6,5 260 83 +/- 5
7 270 89 +/- 5
7,5 270 95 +/- 5
8 270 102 +/- 6
8,5 280 108 +/- 6
9 280 114 +/- 6
9,5 280 121 +/- 6
<a> Размер l на рисунке 1. <b> Размер w на рисунке 1. <c> Требование к ширине перчаток из натурального латекса и других эластомерных материалов. Эти значения могут не соответствовать для перчаток из других материалов.
Таблица 2
Размеры диагностических/процедурных перчаток
Размер Медианное значение длины <a>, мм, не менее Медианное значение ширины <b>, <c>, мм
Очень маленький 240 <= 80
Маленький 80 +/- 10
Средний 95 +/- 10
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
