Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 10 июня 2015 г. N 632-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Medical devices. Clinical evaluation
GHTF/SG5/N2R8:2007
Medical devices - Clinical evaluation
(MOD)
ГОСТ Р 56429-2015
(GHTF/SG5/N2R8:2007)
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 632-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force-GHTF) GHTF/SG5/N2R8:2007 "Изделия медицинские. Клиническая оценка" (GHTF/SG5/N2R8:2007 "Medical devices. Clinical evaluation") путем изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5-2001 (подразделы 4.2 и 4.3).
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценке клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.
Клиническая оценка является непрерывным процессом, проводимым на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия.
В рамках проведения клинической оценки ожидается, подтвердит или нет изготовитель, что изделие соответствует предусмотренному назначению в нормальных условиях применения и что идентифицированные прогнозируемые риски, связанные с применением изделия, а также возможные неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.
После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках соответствующей системы менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни клинической результативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках таких программ (например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях; данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/исследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности и безопасности изделия, а также соотношение риск - польза и обновлять клинические данные соответственно. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю своевременно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и безопасности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.
Клиническую оценку следует проводить тщательно, объективно и включать рассмотрение как благоприятных, так и негативных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических свидетельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного внедрения инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделия. Таким образом, нередко можно использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый объем данных, которые нужно получить в рамках клинических исследований изделия. Также можно использовать факт соответствия изделия требованиям признанных технических стандартов в качестве свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют "частные" или "вертикальные" стандарты), конструкции которых имеют хорошо известные уровни клинической результативности и безопасности.
Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает следующие основные этапы:
- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопасности изделия, требующих подтверждения;
- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмотренному назначению;
- при недостаточности опубликованных данных, проведение дополнительных клинических исследований для оценки не рассмотренных ранее клинических аспектов;
- критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия.
Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.
Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2009, IDT)
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Изделия медицинские. Клинические исследования медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика (ИСО 14155, IDT)
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий (ИСО/ТО 16142, IDT)
ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (GHTF/SG1/N011:2008, MOD)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 клиническая оценка (clinical evaluation): Результат процесса анализа и оценки клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.
3.2 отчет по клинической оценке (report of clinical evaluation): Документально оформленный результат анализа и оценки клинических данных.
3.3 клиническая результативность (clinical performance): Степень соответствия результатов клинического применения изделия (включая воспроизводимость результатов) заявлениям изготовителя в рамках определения предусмотренного назначения изделия.
Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической результативности медицинского изделия приведено в приложении B.
3.4 клиническая безопасность (clinical safety): Отсутствие нежелательных явлений и недопустимых рисков (включая ошибки пользователя) при применении изделия в рамках предусмотренного назначения.
Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической безопасности медицинского изделия приведено в приложении B.
3.5 клинические данные (clinical data): Документированные результаты клинического применения изделия, демонстрирующие его клиническую результативность и безопасность.
3.6 клинические свидетельства (clinical evidence): Клинические данные и отчеты о клинической оценке, имеющие отношение к рассматриваемому медицинскому изделию.
3.7 компетентная клиническая организация: Медицинская организация, уполномоченная в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интерпретацию клинических данных.
4. Общие требования
4.1 Отчет по клинической оценке должен быть включен в состав сводной технической документации на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54329).
4.2 Проведение клинической оценки должно включать рассмотрение достаточного объема клинических данных для обеспечения тщательного и всестороннего анализа клинической результативности и клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать перечисление источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. В порядке приоритетности в качестве источников данных должны быть рассмотрены: общепризнанные стандарты на продукцию, содержащие технические решения для конкретных типов изделий; признанные научные труды в соответствующей области медицины и
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
