Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 июля 2015 г. N 1021-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ
ЧАСТЬ 5
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ
Lung ventilators for medical use. Part 5. Particular
requirements for basic safety and essential performance
for gas-powered emergency resuscitators
ISO 10651-5:2006
Lung ventilators for medical use - Particular requirements
for basic safety and essential performance - Part 5:
Gas-powered emergency resuscitators
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015
ОКС 11.040.10
ОКП 94 5150
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1021-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-5:2006 "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Часть 5. Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления" (ISO 10651-5:2006 "Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 5: Gas-powered emergency resuscitators").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Для пострадавших, чья жизнь находится под угрозой в силу нарушения респираторной функции, в частности при остановке сердца, реанимационные рекомендации настаивают на том, что максимальный результат будет достигнут, только если обеспечен непрерывный уход, начинающийся на самом раннем этапе вмешательства сердечно-легочной реанимации и продолжающийся до тех пор, пока пострадавший будет помещен под профессиональный медицинский уход. В порядке улучшения помощи, возможной на ранних стадиях, власти и организации обучают не подготовленных профессионально людей действовать в критических ситуациях, таких как места скопления большого количества людей или места повышенной опасности. Таким образом, появляется возможность оказания первой медицинской помощи без промедления и до прибытия медицинских работников.
Кроме того, увеличивается возможность реализации такого нововведения, так как его эффективность увеличивается благодаря использованию основного оборудования, которое производит вентиляцию легких, избегая при этом метода "рот в рот". Простые аварийные реанимационные аппараты для искусственной вентиляции легких могут контролировать вентиляцию в данных ситуациях, и настоящий стандарт устанавливает те критерии, которые необходимо соблюдать при использовании простых аварийных реанимационных аппаратов.
В настоящем стандарте используются следующие шрифтовые выделения:
- требования, в соответствии с которыми можно провести исследования и определения - прямой шрифт;
- примечания, пояснения, советы, введения, общие утверждения и ссылки - более мелкий прямой шрифт;
- испытательные классификации - курсив;
- термины, представленные в ИСО 4135, МЭК 60601-1 или в настоящем стандарте - жирный шрифт.
Знак звездочка (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении A даны пояснения требований настоящего стандарта.
1*. Область применения
Настоящий стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления (3.10), предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. Данное оборудование предназначено для использования в критической ситуации и при нормальной эксплуатации должно находиться под постоянным контролем оператора.
Настоящий стандарт также устанавливает требования для комплектующих этого аппарата.
Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты.
Примечание - ИСО 10651-3 определяет требования к аппаратам, предназначенным для оказания неотложной помощи и помощи при транспортировании.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для недатированных ссылок применяют только указанные издания. Для датированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые поправки и изменения):
ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерения (ISO 31 (all parts), Quantities and units)
ИСО 32 Баллоны газовые медицинские. Маркировка для определения содержимого (ISO 32, Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content)
ИСО 1000 Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых других единиц (ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)
ИСО 4135:2001 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Словарь (ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary)
ИСО 5356-1 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Конические соединители. Часть 1. Диффузоры и муфты (ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets)
ИСО 5632-2 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Конические соединители. Часть 2. Резьбовые соединители, рассчитанные на большую нагрузку (ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors)
ИСО 5359 Шланговые соединения низкого давления для использования с медицинскими газами (ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)
ИСО 5367 Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов (ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators)
ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом (ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)
ИСО 10297 Баллоны газовые. Клапаны перезаряжаемых баллонов. Технические требования и типовые испытания (ISO 10297, Gas cylinders - Refillable gas cylinder valves - Specification and type testing)
ИСО 10524-1 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами (ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices)
ИСО 10524-3 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регуляторы давления в комплекте с клапанами цилиндра (ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves)
ИСО 11607 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства (ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям с Изменением 1:2003 (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices and Amendment 1:2003)
ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий, и предлагаемая информация с Изменением 1:2002 и Изменением 2:2004 (ISO 15223:2000, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied and Amendment 1:2002 and Amendment 2:2004)
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)
ИСО 23328-1:2003 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств (ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use - Part 1: Salt test method to assess filtration performance)
ИСО 23328-2:2002 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 2. Аспекты, не относящиеся к фильтрации (ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use - Part 2: Non-filtration aspects)
МЭК 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) [IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)]
МЭК 60601-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с Изменением 1:1991 и Изменением 2:1995 (ЕС 60601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety and Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в ИСО 4135, МЭК 60601-1, а также нижеследующие. Для удобства источники всех терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении E.
3.1 сопроводительные документы (accompanying documents): Документы, прилагаемые к аппарату или к комплектующим аппарата и содержащие всю важную информацию для пользователя, оператора, установщика или сборщика аппарата, особенно в отношении безопасности.
Примечание - Адаптировано из МЭК 60601-1, определение 2.1.4.
3.2 аппарат с автоматическим циклом по давлению (automatic pressure-cycled resuscitator): Аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха происходят после достижения давления, установленного устройством контроля.
3.3 аппарат с автоматическим циклом по времени (automatic time-cycled resuscitator): Аппарат, в котором цикл между фазой вдоха и фазой выдоха контролируется автоматически интервалами времени, установленными устройством контроля.
3.4 аппарат с автоматическим циклом по объему (automatic volume-cycled resuscitator): Аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха происходят после доставки доставляемого объема, установленного устройством контроля.
3.5 сердечно-легочный аппарат (cardiopulmonary resuscitation): Комбинация искусственного дыхания и сжатия грудной клетки, выполняемая пострадавшим с подозрением на остановку сердца.
[Американская кардиологическая ассоциация: Принципы сердечно-легочной реанимации и неотложной медицинской помощи]
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
