Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 19 мая 2015 г. N 381-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРЕЗЕРВАТИВЫ РЕЗИНОВЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФИЗИЧЕСКИХ СВОЙСТВ
Rubber condoms for clinical trials.
Determination of physical properties
(ISO 16037:2002, IDT)
ГОСТ ISO 16037-2014
МКС 11.200
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе аутентичного перевода на русский язык, указанного в пункте 5 международного стандарта, который выполнен ФГУП "Стандартинформ".
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 20 октября 2014 г. N 71-П).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2015 г. N 381-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 16037-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 16037:2002 Rubber condoms for clinical trials - Measurement of physical properties (Презервативы резиновые для клинических испытаний. Определение физических свойств), включая изменение 1 ISO 16037:2002/Amd 1:2011.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 157 "Механические контрацептивы" Международной организации по стандартизации (ISO).
Перевод с английского языка (en).
Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Клинические испытания презервативов включают ряд показателей, в том числе их пригодность и надежность. Качественные испытания требуют большого количества образцов и дорогостоящих материалов. Клинические испытания часто не в полной мере отражают зависимость качества презервативов от физических свойств, лабораторные испытания которых значительно дешевле. Физические свойства изделий со временем могут меняться, отсутствие полной информации о марке и партии может значительно снизить целесообразность проведения клинических испытаний для подтверждения качества и эффективности использования презервативов.
Как правило, все участники испытывают презервативы с одинаковыми физическими свойствами, однако для отдельных испытаний предпочтительны презервативы, выбранные участниками. Обычно при каждом клиническом испытании оценивают презервативы одного или нескольких типов. Для получения одинаковых физических характеристик испытуемые презервативы каждого типа обычно рекомендуется отбирать от одной партии. При необходимости определения особых свойств независимые испытательные лаборатории могут рекомендовать лаборатории или изготовителей, к которым следует обращаться за помощью.
В большинстве случаев определение физических свойств должно быть частью программы испытаний. При этом помощь могут оказывать некоторые независимые лаборатории и изготовители презервативов. Лаборатории должны быть компетентными и аккредитованными на проведение испытаний презервативов на соответствие требованиям общепризнанных стандартов.
Принято считать, что анализ максимального объема информации о физических свойствах презервативов является достаточной мерой предосторожности. Как правило, физические свойства презервативов определяют в начале испытаний, а некоторые повторяют в конце испытания. При проведении испытаний в течение более 6 мес. можно рассматривать вопрос о дополнительных испытаниях для получения характера изменения физических свойств в течение всего испытания.
При проведении нескольких клинических испытаний на пригодность презервативов только небольшое количество испытаний смогло полностью идентифицировать физические характеристики испытанных презервативов. Поэтому сложно сравнивать результаты разных испытаний или прогнозировать конструкторские или производственные факторы, влияющие на эффективность использования презервативов.
После разработки ISO 4074, устанавливающего требования и методы испытаний презервативов из натурального латекса, ISO/TC 157 заинтересован в дальнейшем клиническом подтверждении физических свойств и при необходимости готов внести изменения в ISO 4074 в соответствии с замечаниями.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения физических свойств презервативов при клинических испытаниях. Рекомендованные стандартом размеры образцов для лабораторных испытаний в некоторых случаях специально превышают размеры, установленные ISO 4074.
Настоящий стандарт в основном предназначен для испытаний презервативов из натурального латекса, но установленные принципы также применимы к презервативам из других материалов. Не следует ожидать, что значения относительного удлинения для синтетических материалов и натурального латекса будут одинаковыми.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на резиновые презервативы для клинических испытаний (далее - презервативы) и разработан в качестве руководства для определения их физических свойств. Стандартом предусмотрена серия лабораторных испытаний, которые проводятся на презервативах при любом клиническом испытании при сравнении конструкции и качества презервативов.
Настоящий стандарт не применяют при планировании клинических испытаний.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ISO 37 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизованная и термопластик. Определение упругопрочностных свойств при растяжении)
ISO 4074 Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods (Презервативы из натурального латекса. Требования и методы испытаний)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 4074.
4. Длина
4.1. Отбирают от партии 13 презервативов. Измеряют и регистрируют длину презервативов по ISO 4074. Вычисляют среднеарифметическое значение длины и стандартное отклонение (или доверительный интервал).
4.2. Измеряют длину и ширину накопителя (см. также 5.2).
5. Ширина
5.1. Отбирают от партии 13 презервативов. По ISO 4074 измеряют и регистрируют ширину плоскосложенных презервативов на участках, расположенных через каждые 10 мм, начиная с расстояния 30 мм от закрытого конца и до 30 мм от открытого конца (венчика) презерватива. Для каждого участка вычисляют среднеарифметическое значение ширины и стандартное отклонение (или доверительный интервал).
5.2. Можно построить профиль презерватива фотокопированием чистых, опудренных и разглаженных образцов рядом с прозрачной линейкой.
6. Толщина
6.1. Определяют толщину презерватива в зоне перехода от цилиндрической части к накопителю (или закрытому концу, если нет накопителя). Выполняют измерение как можно ближе к закрытому концу с учетом возможности расправить пленку на пятке микрометра без избыточного натяжения.
6.2. Измеряют по ISO 4074 не менее чем 13 презервативов микрометром с плоской пяткой с индикаторной или цифровой шкалой с точностью до 0,001 мм, с давлением пятки (22 +/- 4) кПа; рекомендуемый диаметр пятки микрометра (5 +/- 2) мм.
6.3. Толщину также можно определить методом масс по ISO 4074 на участке презерватива с параллельными сторонами. Результат такого определения можно использовать для сравнения с результатом, полученным по ISO 4074, а также при необходимости определения взаимосвязи между двумя методами измерения.
7. Венчик
Отбирают от партии 13 презервативов, отрезают венчик ножницами или отрывают и разворачивают презерватив.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
