Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 6 ноября 2015 г. N 1709-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАНОТЕХНОЛОГИИ
НАНОАЭРОЗОЛИ ДЛЯ ОЦЕНКИ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ИНГАЛЯЦИОННОМ
ПОСТУПЛЕНИИ В ОРГАНИЗМ. ГЕНЕРИРОВАНИЕ МЕТОДОМ
ИСПАРЕНИЯ/КОНДЕНСАЦИИ
Nanotechnologies. Nanoaerosols for inhalation toxicity
testing. Generation by evaporation/condensation method
(ISO 10801:2010, IDT)
ГОСТ Р ИСО 10801-2015
ОКС 07.030
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук" (ФИЦ Биотехнологии РАН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 "Нанотехнологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2015 г. N 1709-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10801:2010 "Нанотехнологии. Генерирование металлических наночастиц для испытаний токсичности ингаляции методом испарения/конденсации" (ISO 10801:2010 "Nanotechnologies - Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ежегодно увеличивается производство нанопродукции, содержащей наночастицы серебра, золота, углерода, оксида цинка, диоксида титана и диоксида кремния. По мере расширения сфер применения нанопродукции возрастает риск воздействия наночастиц на здоровье человека. Работники нанотехнологических производств подвержены риску воздействия наночастиц на рабочих местах, а потребители - при высвобождении наночастиц из готовой продукции.
Существующие данные о токсичности наночастиц ограничены. Процессы производства наноматериалов и нанопродукции включают методы осаждения из газовой фазы и жидкой фазы (например, из коллоидных растворов), процессы истирания. Наночастицы могут попадать в организм человека при вдыхании, через кожные покровы и перорально. Воздействие наночастиц на организм человека может произойти при ингаляционном поступлении вследствие утечек в процессе синтеза наноматериалов методами осаждения из газовой фазы, при загрязнении воздуха рабочей зоны в результате обработки, переработки или упаковки нанопродукции [7]. Воздействие на здоровье человека промышленных наночастиц, содержащихся в атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны, может произойти в процессе производства, применения и утилизации наноматериалов, поэтому должны быть предприняты соответствующие меры по обеспечению безопасности населения и охраны и труда работников.
Вызывает трудности отсутствие стандартизованных методов испытаний по оценке токсичности наночастиц при ингаляционном поступлении в организм и методов генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц. Аэрозольные наночастицы можно получать из порошков, однако размеры таких частиц могут превышать требуемые вследствие их агрегации и агломерации, что является препятствием для адекватной оценки влияния наночастиц на дыхательную систему. С целью получения данных о воздействии наночастиц на здоровье человека при вдыхании необходимо получить наночастицы, переместить их в зону дыхания экспериментальных животных и провести кратковременные и долговременные испытания по оценке токсичности. Метод испарения/конденсации, основанный на испарении металла (например, серебра) с последующей конденсацией, обеспечивает получение наноаэрозолей со стабильными характеристиками (распределением наночастиц по размерам и счетной концентрацией наночастиц), значения которых соответствуют требованиям, установленным к кратковременным и долговременным испытаниям по оценке токсичности при ингаляционном поступлении.
Настоящий стандарт устанавливает метод испарения/конденсации для генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц серебра размером не более 100 нм. Применяя метод испарения/конденсации, представленный в приложении A, можно проводить непрерывные испытания по оценке токсичности наноаэрозоля при ингаляционном поступлении в течение 90 дней. Полученные методом испарения/конденсации наночастицы могут быть использованы при проведении различных исследований, в том числе исследований на клетках человека с помощью устройств для диагностики in vitro и "лаборатории-на-чипе" [8] - [11], а также в исследованиях на животных, посредством экспозиции наночастицами всего тела животного, "только через голову" и "только через нос". Метод испарения/конденсации, приведенный в настоящем стандарте, может быть применен для генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц золота или других металлов, при условии, что температура плавления и скорость испарения исходного материала приблизительно такие же, как у серебра.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аэрозоли, состоящие из наночастиц серебра (далее - наноаэрозоли), для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм и устанавливает метод испарения/конденсации для генерирования наноаэрозолей. Метод испарения/конденсации можно применять для генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц золота.
2 Нормативные ссылки
Нижеуказанные документы содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящего стандарта.
Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).
ИСО/ТС 27687 Нанотехнологии. Термины и определения нанообъектов. Наночастица, нановолокно и нанопластина (ISO/TS 27687, Nanotechnologies - Terminology and definitions for nanoobjects - Nanoparticle, nanofibre and nanoplate)
ИСО 15900 Определение распределения частиц по размеру. Анализ дифференциальной подвижности частиц аэрозолей в электрическом поле (ISO 15900, Determination of particle size distribution - Differential electrical mobility analysis for aerosol particles)
ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
ОЭСР Тест N 403 Руководство по проведению тестирования химических веществ. Острая токсичность при ингаляционном поступлении [OECD Test Guideline (TG) 403, Acute Inhalation Toxicity]
ОЭСР Тест N 412 Руководство по проведению тестирования химических веществ. Подострая ингаляционная токсичность: 28-дневное исследование [OECD Test Guideline 412 (TG) 412, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study]
ОЭСР Тест N 413 Руководство по проведению тестирования химических веществ. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование [OECD Test Guideline 413 (TG) 413, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО/ТС 27687, ИСО 15900, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
система анализа дифференциальной электрической подвижности частиц; САДЭП (differential mobility analyzing system, DMAS): Система, применяемая для измерения распределения субмикронных частиц аэрозоля по размерам, состоящая из классификатора дифференциальной электрической подвижности частиц, нейтрализатора, счетчика частиц, соединительных трубок, компьютера и программного обеспечения. [ИСО 15900:2009, статья 2.8]
3.2
классификатор дифференциальной электрической подвижности частиц; КДЭП (differential electrical mobility classifier, DEMC); спектрометр дифференциальной электрической подвижности частиц; СДЭП (differential electrical mobility spectrometer, DEMS): Устройство, распределяющее аэрозольные частицы по размерам в соответствии с их электрической подвижностью и регистрирующее частицы только определенных размеров. Примечание - Принцип распределения частиц по размерам в КДЭП основан на уравновешивании электрического заряда каждой частицы с силой ее аэродинамического сопротивления при прохождении через электрическое поле. Электрическая подвижность частиц зависит от их размеров, режимов работы и формы КДЭП. Размер частицы можно определить по числу зарядов на ней. [ИСО 15900:2009, статья 2.7]
3.3
счетчик конденсированных частиц; СКЧ (condensation particle counter, CPC): Устройство, регистрирующее частицы и измеряющее их счетную концентрацию в аэрозоле при заданной скорости потока частиц. Примечания 1 Диапазон размеров частиц, регистрируемых СКЧ, - от нескольких нанометров до нескольких сотен нанометров. СКЧ можно использовать совместно с КДЭП. 2 В некоторых случаях СКЧ называют счетчиком ядер конденсации (СЯК). [ИСО 15900:2009, статья 2.5, определение термина изменено]
3.4
камера для ингаляционной экспозиции (inhalation exposure chamber); ингаляционная камера (inhalation chamber); камера для экспозиции (exposure chamber): Устройство, предназначенное для введения установленной дозы испытуемого газообразного вещества в организм экспериментального животного через его дыхательные пути, воздействуя "только через нос" или "через все тело", в течение заданного периода времени. Примечание - Термин "только через нос" является синонимом терминов "только через голову" и "только через мордочку". [ОЭСР Тест N 403, ОЭСР Тест N 412, ОЭСР Тест N 413]
3.5 система генерирования наноаэрозоля методом испарения/конденсации (evaporation/condensation nanoparticle generator system): Совокупность устройств, применяемых для получения аэрозоля, состоящего из наночастиц, методом испарения/конденсации, подсоединяемых к камере для ингаляционной экспозиции или другому устройству для оценки токсичности.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
