Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 6 октября 2015 г. N 1481-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ КОСМЕТИЧЕСКАЯ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА
ОБЗОР И АНАЛИЗ МЕТОДОВ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
СОЛНЦЕЗАЩИТНОЙ ПРОДУКЦИИ
Cosmetics. Sun protection test methods.
Review and evaluation of methods to assess
the photoprotection of sun protection products
(ISO/TR 26369:2009, IDT)
ГОСТ ISO/TR 26369-2015
МКС 71.100.70
Дата введения
1 января 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "ПАРФЮМТЕСТ" (АНО "ПАРФЮМТЕСТ") на основе перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 августа 2015 г. N 79-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2015 г. N 1481-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 26369-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 26369:2009 "Косметика. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции" (Cosmetics - Sun protection test methods - Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products, IDT).
Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Настоящий стандарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 ультрафиолет; UV (ultraviolet, UV): Электромагнитное излучение длиной волны короче длины волны видимого света, но длиннее длины волны мягких рентгеновских лучей, и ультрафиолетовые лучи, т.к. их спектр состоит из электромагнитных волн с периодичностью, превышающей ту, которую люди определяют как видимый фиолетовый цвет.
Примечание - В настоящем стандарте рассматривают ультрафиолет UVA длиной волны 320 - 400 нм и UVB длиной волны 290 - 320 нм.
2.2 солнцезащитный фактор; SPF (sun protecting factor): Лабораторное измерение для оценки эффективности солнцезащитной продукции от эритемы, вызванной UV-облучением.
Примечания
1 Чем выше SPF, тем выше предлагаемая степень защиты солнцезащитной продукции.
2 SPF - это отношение дозы ультрафиолетового излучения, требуемой для создания минимальной эритемной реакции (покраснения) на защищенной коже (кожа с солнцезащитной продукцией), к дозе на незащищенной коже (кожа без солнцезащитной продукции).
3. Общие положения
Систематический обзор и анализ методов проводят для разработки стандартов ISO с целью оценки защиты от солнца, обеспечиваемой солнцезащитной продукцией, нанесенной на кожу человека. Они служат техническими/научными критериями для определения наиболее подходящих методов для стандартизации.
Ключевые параметры и элементы перечислены в таблицах 1 - 6.
4. Методы испытаний защиты от солнца
4.1. SPF in vivo
In vivo методы определения SPF приведены в таблице 1.
Таблица 1
In vivo методы определения SPF,
применяемые в настоящее время
Характеристики метода Международный стандарт 2006 [1] Стандарт FDA 1999 [2] Австралийский стандарт 1998 [3]
Описание UV (UVA, UVB) UVB: от 290 до 320 нм UVA: от 320 до 400 нм UVAII: от 320 до 340 нм UVAI: от 340 до 400 нм UVB: от 290 до 320 нм UVA: от 320 до 400 нм Солнечные лучи: от 290 до 400 нм UVB: от 290 до 320 нм UVA: от 320 до 400 нм
Отбор добровольцев
Этические принципы Хельсинки, национальные правила, медицинское состояние Не установлено Медицинский опросный лист
Ограничение по возрасту Да, исключают лиц ниже возраста согласия Не установлено Не установлено
Информированное согласие Да, с подписями Да Да
Критерий исключения Беременные, кормящие женщины. Проходящие фотосенсибилизирующее лечение. Дерматологические проблемы, данные о нетипичной реакции организма на солнечный свет. Солярий. Наличие солнечных ожогов, шрамов, пятен или родимых пятен Повреждение кожи, нетипичные реакции на UV, фототоксичные или фотоаллергичные реакции, лечение (местное или общее), вызывающее нетипичную реакцию на солнечный свет. Ожог, шрамы, активная форма кожных повреждений и неровные оттенки кожи на областях, подвергаемых тестированию Нетипичная реакция на лечение, воздействие UV-излучения, аллергия на косметическую продукцию, применяемую локально. Фототоксичное или фотосенсибилизирующее лечение
Тестируемые субъекты
Фототип и цвет кожи Тип кожи I, II, III по Фицпатрику или цвет кожи со значением ITA° > 28° (очень светлая, светлая и промежуточный цвет кожи) и незагорелая область, подвергаемая испытанию Фототипы I, II, III. Светлый цвет кожи Фототипы I, II, III. Светлый цвет кожи
Область, подвергаемая испытанию Спина, между линией лопатки и талией. Необходимо избегать выступов скелета и зон с большой кривизной Спина между талией и лопаткой и от боковой до средней линии Спина, очень чистая сухая кожа без загара или ожога, кожа без каких-либо поражений, область без чрезмерного волосяного покрова, с равномерным цветом кожи
Время, интервал между двумя испытаниями Не менее 2 мес., достаточный интервал для полного исчезновения загара кожи, до того как зона станет чистой Не установлено Не установлено
Источник UV-излучения
Имитатор солнечного излучения. Фильтрация Продолжительный спектр испускания без промежутков или экстремальных пиков. Постоянная мощность. Рекомендовано: ксеноновая дуговая лампа с дихроичным зеркалом и фильтром WG320 с UG11/1 мм Продолжительный спектр испускания от 290 до 400 нм, соответствующий солнечному свету при уровне моря, равному 10° зенитного угла. При длине волны менее 290 нм выделяется менее 1% энергии. При длине волны более 400 нм выделяется 5% или менее энергии. Постоянная мощность после установленного времени нагрева Предпочтительно использование (электрической) дуги в атмосфере ксенона. Отсутствие пика в UVB; возобновление в UVA. Фильтр WG320, дихроичное зеркало или теплопоглощающий фильтр
Допустимые пределы Относительная кумулятивная эритемная эффективность, в процентах (% RCEE) UVA2/UVA1 % RCEE, определенный в различных зонах Диапазон длин волн, нм: RCEE %: Не установлено Менее 0,01% при длине волны менее 290 нм "Красный" и "голубой" допустимые пределы (+/- 4 нм): на диаграмме
Менее 290 Менее 0,1%
От 290 до 300 От 1,0 до 8,0
От 290 до 310 От 49,0 до 65,0
От 290 до 320 От 85,0 до 90,0
От 290 до 330 От 91,5 до 95,5
От 290 до 340 От 94 до 97
От 290 до 400 От 99,9 до 100
UVAII >= 20%, UVAI >= 60% общей интенсивности UV-излучения для обеспечения включения установленного количества излучения UVA
Однородность интенсивности излучения Настолько однородное, насколько возможно, не более 10% для большого пучка В пределах 10% Равномерность появления пятен (отсутствие формы в виде полумесяца)
Общая интенсивность излучения Ниже чем 160 мВт/см2 Не установлено Не установлено
Спектрорадиометрия
Контроль источника UV спектра излучения спектрорадиометрией Спектрорадиометрический контроль не менее одного раза в год независимым экспертом или каждый раз, когда изменяется значительный физический (оптический) компонент. COLIPA Руководство "Мониторинг источников UV-излучения" Измеряют периодически с помощью точно откалиброванной спектрорадиометрической системы или аналогичного оборудования Не установлено
Радиометрия После облучения каждой зоны, подвергаемой испытанию, контролируют с помощью калиброванного радиометра Не установлено До и после каждой серии испытаний, колебания сводят к минимуму; характеристику UV монитора ограничивают рекомендуемым пределам UV
Описание зоны, подвергаемой испытанию
Способ очерчивания Макет для кожи и/или трафарет, изготовленный из неабсорбирующегося материала Очерчивают чернилами Средства, которые не вредят испытанию или не наносят вред субъекту
Поверхность применения От 30 до 60 см2 Минимум 50 см2, например, 5 см на 10 см Минимум 30 см2, максимум не определен
Пространство между зонами, подвергаемыми испытаниям Минимальное расстояние 1 см Не установлено Не установлено
Предварительная подготовка зоны, подвергаемой испытанию Возможна с помощью сухого ватного тампона Не установлено Теплой водой, вытирают полотенцем
Количество продукта и применение
Применяемое количество 2 мг/см2 +/- 2,5%. Чувствительность весов не менее 0,1 мг. Метод взвешивания - по разности масс 2 мг/см2 (2 +/- 0,1) мг/см2
Позиция волонтеров Позиция в способе обеспечения общего количества испытуемого продукта равномерно применяемого и остающегося на коже - положение сидя или лежа, исключение для порошкообразных продуктов, тестируемых в позиции лежа Нет указания. Такая же позиция, как и при очерчивании Не установлено
Способ применения Лосьон, жидкость, молочко, крем, спрей: наносят шприцом или капают пипеткой на всю зону, подвергаемую испытанию. Время распределения: от 20 до 50 с, нанесение с небольшим усилием. Порошкообразная продукция: шпателем, пальцем, пуховка и вода. CD-ROM для обучения процедуре нанесения для эмульсий и порошкообразной продукции Объемный шприц. Пасты и мази должны быть взвешены Лодочка для взвешивания или предварительно взвешенный шприц. Распределение в соответствии с инструкциями организатора. Слой продукта легко и равномерно распределяют. Валидация метода с помощью испытательного оборудования
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
