Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 9 декабря 2015 г. N 2120-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ
ОБЩИЕ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ (АТТЕСТАЦИИ)
Reference materials. General and statistical principles
for certification
(ISO Guide 35:2006, IDT)
ГОСТ ISO Guide 35-2015
Группа Т62
МКС 17.020
Дата введения
1 декабря 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ") Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 12 ноября 2015 г. N 82-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2015 г. N 2120-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 35-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 декабря 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО 35:2006 "Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)" (ISO Guide 35:2006 Reference materials - General and statistical principles for certification, IDT). В стандарт внесены некоторые редакционные изменения, причины которых объяснены во введении к настоящему стандарту.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 Введен ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO), разработанными Комитетом по стандартным образцам (REMKO).
Настоящий стандарт идентичен международному документу - Руководству ИСО 35:2006 "Стандартные образцы. Общие и статистические принципы (сертификации) аттестации" (ISO Guide 35:2006 Reference materials - General and statistical principles for certification) и устанавливает требования к основным этапам работ при сертификации (аттестации) стандартных образцов.
Текст стандарта оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 1.5-2001 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению". В частности, текст некоторых разделов ISO Guide 35:2006 разделен по смысловому значению на основное положение, примечание(я) и пример(ы).
В настоящем стандарте учтен тот факт, что в ряде государств - членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспечения единства измерений приняты термины, различающиеся по наименованию, но идентичные по смысловой нагрузке. Это такие термины, как "сертифицированный стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец", "сертифицированное значение" и "аттестованное значение", "сертификация стандартного образца" и "аттестация стандартного образца", "сертификат стандартного образца" и "паспорт стандартного образца", "отчет о сертификации" и "отчет об аттестации", "орган по сертификации" и "аттестующий орган". В тексте стандарта даны соответствующие двойные наименования терминов. При применении этих терминов рекомендуется учитывать терминологию, принятую в национальных стандартах.
В тексте сохранены обозначения и некоторые сокращения, прописанные в ISO Guide 35. Например, ANOVA (сокращенное от Analysis of Variance) - дисперсионный анализ, IDMS - масс-спектрометрия с изотопным разбавлением, GUM - Руководство по выражению неопределенностей.
Для лучшего восприятия в текст внесены отдельные слова и словосочетания, которых нет в оригинальном тексте. Определения терминов "межэкземплярная однородность" и "внутриэкземплярная однородность" приведены в соответствии с определениями, данными в ГОСТ 32934-2014 (Руководство ИСО 30:1992/Изменение 1:2008 к Руководству ИСО 30:1992) "Термины и определения, используемые в области стандартных образцов". Под термином "параметр (стандартного образца)", используемым по тексту документа, понимается величина, устанавливаемая в рамках сертификации (аттестации), - сертифицируемая (аттестуемая) характеристика. В текст документа внесены исправления описок, допущенных в ISO Guide 35:2006: в 10.6.2 и 10.6.3 исправлена идентификация подходов (подход B и подход C).
Предисловие к международному документу
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (организаций - членов ISO). Разработка международных стандартов обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждая организация - член ISO, заинтересованная в деятельности, для которой технический комитет был создан, имеет право быть представленной в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в директивах ISO/IEC, часть 2.
Проекты руководств, принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются организациям-членам на голосование. Для их опубликования в качестве руководства требуется одобрение не менее 75% организаций-членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не может считаться ответственной за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.
ISO Guide 35:2006 подготовлен комитетом по стандартным образцам (REMCO).
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 35:2006), все разделы которого, относящиеся к оценке неопределенности измерений, были тщательно пересмотрены. В это пересмотренное издание включено также соответствующее современным требованиям изложение технических вопросов, относящихся к производству и сертификации (аттестации) стандартных образцов.
Введение к международному документу
Производство, характеризация и сертификация (аттестация) стандартных образцов (СО) является ключевой деятельностью в совершенствовании и поддержании всемирной когерентной системы измерений. Как указано в руководствах 32 и 33 ИСО, сертифицированные (аттестованные) СО [ССО (АСО)] используют для калибровки, контроля качества и валидации методов, а также для приписывания значений другим материалам, которые, в свою очередь, также могут быть ССО (АСО). Кроме того, ССО (АСО) используются для поддержания или установления прослеживаемости к условным шкалам, таким как октановое число, шкалы твердости и pH. И последнее, но не менее важное - некоторые чистые вещества также используются для поддержания международной температурной шкалы.
Для изготовителей ССО (АСО) разработаны три руководства ISO, которые будут полезны в создании средств производства и сертификации (аттестации) СО и в обеспечении соответствия качества произведенных таким образом ССО (АСО) требованиям конечного потребителя. В ISO Guide 35 установлены требования, которые необходимо выполнить изготовителю ССО (АСО) для демонстрации своей компетентности, тогда как в настоящем руководстве даются разъяснения о том, как выполнить эти требования. На общем уровне ISO Guide 35 предлагает модели проведения исследований однородности, стабильности и характеризации материала СО. В ISO Guide 31 описаны форма и содержание сертификатов (паспортов) ССО (АСО).
Настоящее руководство в некоторой степени является интерпретацией руководства по выражению неопределенности в измерениях (GUM) в отношении особенностей производства ССО (АСО). В тех случаях, где это возможно, в настоящем руководстве даны ссылки на GUM, т.к. в последнем представлено подробное описание выполнения оценки неопределенности значения, полученного в результате измерений. Настоящее руководство дополняет GUM в плане предоставления дополнительных рекомендаций по включению неопределенностей от (остаточной) неоднородности партии и нестабильности материала СО в неопределенность значений параметров и по определению вклада этих неопределенностей.
Хотя настоящий стандарт разработан для обеспечения наилучшей практики при производстве и характеризации СО, его использование без тщательного анализа применимости его отдельных частей к конкретному ССО (АСО) все же может стать причиной установления значений параметров (и их неопределенностей) на неверной или ошибочной основе. Пользователь этого вида документации должен помнить, что она не может заменить "критическое мышление, интеллектуальную честность и профессиональное мастерство" (GUM:1993, 3.4.8). Качество такого "продукта", как ССО (АСО), в равной степени зависит как от этих аспектов, так и от использования подходящих процедур и методов.
Для корректной обработки и интерпретации экспериментальных данных при выполнении типовых проектов сертификации (аттестации) требуется глубокое знание материала и его свойств, методов измерений, используемых в процессе исследования однородности, стабильности и характеризации материала, наряду с глубоким знанием статистических методов. Именно объединение этих необходимых составляющих делает производство и сертификацию (аттестацию) СО столь сложными. Важнейшей задачей является сочетание этих составляющих для их успешной реализации в данных проектах.
Большинство положений настоящего стандарта относится к производству СО любых категорий. Такие требования, как прослеживаемость значений параметров, необходимость полной оценки неопределенности измерений, в числе других относятся к большинству категорий СО, что позволяет их использовать в качестве калибраторов или средств контроля метода или для приписывания значения другому материалу.
Фармакопейные эталоны и вещества создаются и распространяются фармакопейными уполномоченными организациями в соответствии с общими принципами настоящего стандарта. Для производства этих видов СО существуют конкретные руководства. Следует отметить, однако, что фармакопейные уполномоченные организации следуют иному подходу при обеспечении потребителя информацией, содержащейся в сертификатах анализа и о сроках годности. Кроме того, не указывается неопределенность их приписанных значений, так как это не требуется предписанным применением этих СО в соответствующих руководствах.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
