Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 2 декабря 2015 г. N 2101-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Needles for injections for repeated use.
Specifications
ГОСТ 25377-2015
МКС 11.040.55
Дата введения
1 января 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 12 ноября 2015 г. N 82-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2015 г. N 2101-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 25377-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.
5 ВЗАМЕН ГОСТ 25377-82
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт распространяется на иглы инъекционные многократного применения (далее - иглы), предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей.
Международных аналогов стандарту не существует.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иглам, предназначенным для применения в странах с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Степень риска применения игл - класс 1 по ГОСТ Р 51609.
Показатели безопасности игл указаны в 3.2.2; 3.2.8; 3.2.9; 3.2.12; 3.2.13; 3.2.17.
Настоящий стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, и иглы с уникальной формой заточки.
В настоящем стандарте применены термины ГОСТ 25725.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты и/или классификаторы:
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические, неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические, органические. Методы контроля
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 8828-89 Бумага основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия
ГОСТ 9976-94 Трихлорэтилен технический. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15527-2004 Сплавы медно-цинковые (латуни), обрабатываемые давлением. Марки
ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 17299-78 Спирт этиловый технический. Технические условия
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 20282-86 Полистирол общего назначения. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24876-81 Пленки фотометрические черно-белые негативные. Технические условия
ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
3. Основные нормативные положения
3.1. Типы, основные параметры и размеры
3.1.1 В зависимости от размеров присоединительного конуса иглы изготовляют следующих типов:
- тип 1 с конусностью 6:100 - для шприцев типа "Луер";
- тип 2 с конусностью 10:100 " "Рекорд".
3.1.2 В зависимости от угла заточки иглы изготовляют в следующих исполнениях:
- с длинным срезом;
- со средним срезом С;
- с коротким срезом К.
3.1.3 Иглы должны иметь трехгранное острие со следующими углами заточки:
- (12 +/- 2)° - для исполнения с длинным срезом;
- (15 +/- 2)° " со средним срезом;
- (18 +/- 2)° " с коротким срезом.
3.1.4 Основные размеры игл должны соответствовать значениям, указанным в рядах диаметров и длин на рисунке 1 и в таблице 1:
- диаметры, мм: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,5;
- длины, мм: 10; 16; 20; 25; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 120; 140; 150; 200.
1 - трубка; 2 - головка; 3 - защитный элемент
Рисунок 1
Таблица 1
Вид Угол заточки (предельное отклонение +/- 2°)
I 15° -
II 12° 22°
II 18° 30°
3.1.5 По требованию заказчика допускается изготовлять иглы с размерами, отличающимися от указанных в п. 3.1.4.
3.1.6 Присоединительные размеры конической части головки иглы должны соответствовать ГОСТ 22967.
3.1.7 Толщина стенки трубки и диаметры мандренов должны соответствовать указанным в таблице 2.
Таблица 2
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
