Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 16 мая 2016 г. N 315-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ ПЦР-НАБОРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЦЕЛЕВЫХ ТАКСОНОВ МИКРОФЛОРЫ,
РАСТЕНИЙ И ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
ТРЕБОВАНИЯ
К КАЧЕСТВУ, БЕЗОПАСНОСТИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ
Tests of the PCR kits used to identify target taxa
of microorganisms, plants and genetically modified
organisms. Quality requirements, safety,
transportation and storage
ГОСТ Р 56919-2016
4 ОКС 11.100
Дата введения
1 июня 2017 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией "Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 "Биологическая безопасность пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2016 г. N 315-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан в целях формулирования единых требований к организации испытаний и тестированию ПЦР-наборов, порядку организации испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, для предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителя, требований к качеству и безопасности ПЦР-наборов, их транспортированию и хранению, несоблюдение которых может привести к искажениям результатов испытаний и нанесению вреда здоровью человека и окружающей среде.
Под ПЦР-набором в настоящем стандарте понимают набор реагентов для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР), используемой для идентификации микрофлоры, растений, животных. Под идентификацией целевых таксонов микрофлоры, растений, животных с использованием метода ПЦР (ПЦР-наборов) в настоящем стандарте подразумевают выявление нуклеотидных последовательностей, строго специфичных для целевого таксона. Для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений, животных методом ПЦР может быть использована любая нуклеотидная последовательность, что позволяет определить целевой таксон с достоверностью не ниже 99,9%.
Настоящий стандарт разработан для применения производителями, разработчиками ПЦР-наборов и пользователями при проведении испытаний, тестировании ПЦР-наборов с использованием Тест-ПЦР-набора в целях установления соответствия заявленным характеристикам их качества и безопасности, а также дальнейшего использования результатов испытаний, тестирования самих ПЦР-наборов и проведения процедур подтверждения их соответствия. К организации испытаний, тестирования ПЦР-наборов допускаются пользователи, имеющие специальное образование и опыт работы с ПЦР-наборами.
Настоящий стандарт регламентирует требования к организации испытаний, тестирования ПЦР-наборов отечественного и импортного производства, предназначенных для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, а также требования к их качеству, безопасности, хранению, транспортированию.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ Р 8.691 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток
ГОСТ Р 53214 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 амплификация нуклеиновых кислот: Метод, позволяющий увеличить многократно число копий фрагмента нуклеиновых кислот (ДНК/(кДНК)/РНК).
3.2 ГСО: Стандартный образец утвержденного типа [1].
3.3 ДНК: Дезоксирибонуклеиновая кислота.
3.4 Идентификация с использованием метода ПЦР: Выявление нуклеотидных последовательностей, строго специфичных для целевого таксона организма, с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот.
3.5 Праймер: Короткий фрагмент нуклеиновой кислоты (олигонуклеотид), комплементарный ДНК или РНК-мишени.
3.6 ПЦР: Полимеразная цепная реакция - метод молекулярной биологии, позволяющий увеличить малые концентрации определенных фрагментов ДНК и РНК в биологическом материале.
3.7 ПЦР-набор: Набор (тест-система), состоящий из праймеров и реагентов для проведения ПЦР.
3.8 РНК: Рибонуклеиновая кислота.
3.9 Тест-ПЦР-набор: ГСО специфических (видоспецифичных) ДНК или РНК фрагментов, имеющих 100%-ную идентичность с тестируемым участком генома идентифицируемого объекта, с реагентами для проведения и контроля ПЦР.
3.10 чувствительность: Минимальное количество биологического материала представителя целевого таксона (отдельных видов микроорганизмов, растений, линий или штаммов генетически модифицированных организмов), необходимое для его идентификации.
3.11 специфичность: Способность определить наличие в образце только того объекта, для выявления которого был разработан ПЦР-набор.
3.12 положительный контрольный образец: Индикатор работы амплификационной смеси и маркер длины специфических ПЦР-фрагментов нуклеиновых кислот, соответствующих определяемому организму.
3.13 отрицательный контрольный образец: Образец для оценки возможной контаминации реактивов для выделения ДНК, включающий в качестве матрицы ДНК организмов, близкородственных определяемому данным ПЦР-набором.
3.14 положительный контроль ПЦР: Образец для контроля качества амплификационных реактивов, включающий в качестве матрицы ДНК организмов с секвенированным геномом и специфические праймеры к участку геномной ДНК этого организма.
3.15 отрицательный контроль ПЦР: Образец для контроля контаминации амплификационных реактивов, включающий деионизированную воду.
4 Общие положения
4.1 Характеристики ПЦР-наборов должны соответствовать требованиям, установленным в документации на ПЦР-наборы.
4.2 Реакции, лежащие в основе принципа действия ПЦР-наборов, должны быть селективными по отношению к их компонентам.
4.3 Для Тест-ПЦР-набора должна быть предоставлена полная информация о его составе и характеристиках.
4.4 Проведение испытаний и исследований с помощью Тест-ПЦР-набора должно соответствовать требованиям по охране окружающей среды, установленным соответствующим Федеральным законом [2].
5 Требования к организациям при испытании ПЦР-наборов
5.1 Лицензирование и сертификация организаций, проводящих тестирование ПЦР-наборов, осуществляются в соответствии с действующим законодательством в установленном порядке.
5.2 Организации, проводящие тестирование ПЦР-наборов для идентификации микрофлоры методом ПЦР, должны иметь необходимые правоустанавливающие документы на осуществляемый вид деятельности в соответствии с законодательством РФ.
5.3 Требования к организации работы лабораторий и безопасности при испытании ПЦР-наборов должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и методическим указаниям [3], [4], [5].
6 Требования к комплектации и качеству компонентов ПЦР-наборов и Тест-ПЦР-наборов
6.1 ПЦР-наборы и Тест-ПЦР-наборы должны иметь следующую комплектацию:
- набор реагентов для амплификации специфического(их) фрагмента ДНК;
- набор контрольных образцов.
6.2 Набор реагентов для амплификации специфического(их) фрагмента ДНК должен содержать реакционную смесь, состав компонентов которой обеспечивает амплификацию строго специфического фрагмента ДНК, или отдельные компоненты для ПЦР, включая:
- буфер для ПЦР, состав компонентов которого должен обеспечивать амплификацию строго специфического фрагмента ДНК;
- смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ);
- олигонуклеотидные праймеры, которые должны обладать 100%-ной специфичностью к амплифицируемому фрагменту ДНК;
- ДНК-полимеразу с высокопроцессивной ДНК полимеразной активностью, корректирующей экзонуклеазной активностью и горячим стартом, которая должна позволять амплификацию малых количеств ДНК и сложных смесей ДНК.
6.3 Набор контрольных образцов должен включать:
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
