Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 июня 2016 г. N 613-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ. МИКРОБИОЛОГИЯ
ПОДСЧЕТ И ОБНАРУЖЕНИЕ МЕЗОФИЛЬНЫХ
АЭРОБНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ
Perfume and cosmetic products.
Microbiology. Enumeration and detection
of aerobic mesophilic bacteria
(ISO 21149:2006, Cosmetics - Microbiology -
Enumeration and detection of aerobic mesophilic
bacteria, IDT)
ГОСТ ISO 21149-2013
МКС 07.100.99
71.100.70
Дата введения
1 июля 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ISO 3166) 004-97 Код страны по МК (ISO 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономразвития Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2016 г. N 613-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21149-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21149:2006 "Косметика. Микробиология. Подсчет и обнаружение мезофильных аэробных микроорганизмов" (Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria, IDT).
Международный стандарт ISO 21149:2006 разработан Техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и подсчету мезофильных аэробных микроорганизмов, присутствующих в парфюмерно-косметической продукции, путем подсчета колоний на агаризованной среде после инкубации в аэробных условиях или путем проверки отсутствия бактериального роста после обогащения.
Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции в рассматриваемой области применения отдельные детали данного метода могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Другие методы (например, автоматизированные) могут заменить метод, представленный в настоящем стандарте, при условии, что продемонстрирована их равнозначность или что альтернативный метод валидирован иным образом.
Если необходимо, подсчитанные и обнаруженные микроорганизмы могут быть идентифицированы с помощью соответствующих идентификационных методов, описанных в стандартах, приведенных в библиографии.
Чтобы обеспечить качество и безопасность продукции для потребителя, рекомендуется проводить соответствующий анализ микробиологического риска с целью определения типов парфюмерно-косметической продукции, к которой применим настоящий стандарт. К продукции с низкой степенью микробиологического риска относится продукция с низкой водной активностью, продукция на спиртовой основе, продукция с крайними значениями pH и т.д.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на межгосударственные стандарты, которые являются обязательными. Для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения):
ISO 21148:2005 Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 мезофильные аэробные микроорганизмы (aerobic mesophilic bacteria): Мезофильные микроорганизмы, способные к росту в аэробных условиях, установленных в настоящем стандарте.
Примечание - В указанных условиях могут быть обнаружены другие типы микроорганизмов (например, дрожжи, плесень).
3.2 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).
3.3 проба (sample): Часть продукции в количестве не менее 1 г или 1 см3, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.
3.4 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующей жидкости (разбавитель, нейтрализатор, бульон или их сочетания).
3.5 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.
4. Сущность метода
4.1. Общие положения
Данный метод касается подсчета колоний на неселективной агаризованной среде или определения наличия или отсутствия бактериального роста после обогащения. Вероятное ингибирование микробного роста пробой должно быть нейтрализовано, чтобы можно было обнаружить все жизнеспособные микроорганизмы [1]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и валидирована [2] - [4].
4.2. Подсчет микроорганизмов чашечным методом
Подсчет микроорганизмов чашечным методом состоит из следующих стадий:
- подготовка чашек Петри для культивирования определенного объема исходной суспензии или разведений пробы в соответствующей питательной среде;
- инкубация чашек Петри в аэробных условиях при температуре (32,5 +/- 2,5) °C в течение (72 +/- 6) ч;
- подсчет числа колониеобразующих единиц (colony forming units) (КОЕ) и расчет количества мезофильных аэробных микроорганизмов на кубический сантиметр или грамм продукции.
4.3. Мембранная фильтрация
Мембранная фильтрация состоит из следующих стадий:
- внесение соответствующего количества пробы, установленного путем валидации, в фильтровальный аппарат, смоченный небольшим количеством соответствующего стерильного разбавителя, немедленное фильтрование и промывка в соответствии с валидированной методикой (см. 13.3.4). Затем мембранный фильтр переносится на поверхность определенной агаризованной среды согласно ISO 21148;
- инкубация мембранных фильтров в аэробных условиях при температуре (32,5 +/- 2,5) °C в течение (72 +/- 6) ч;
- подсчет числа колониеобразующих единиц (КОЕ) и расчет количества мезофильных аэробных микроорганизмов на кубический сантиметр или грамм продукции.
4.4. Обнаружение бактерий с предварительным обогащением
Обнаружение бактерий с предварительным обогащением состоит из следующих стадий:
- инкубация при температуре (32,5 +/- 2,5) °C в течение не менее 20 ч определенного количества исходной суспензии в неселективной жидкой среде, содержащей соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие агенты;
- перенос определенного количества обогащенной суспензии на неселективную агаризованную среду;
- инкубация в аэробных условиях при температуре (32,5 +/- 2,5) °C в течение 48 - 72 ч;
- учет выросших колоний и выражение результатов как "присутствие/отсутствие" мезофильных аэробных микроорганизмов в определенной навеске S пробы продукции.
5. Разбавители, нейтрализаторы и питательные среды
5.1. Общие положения
Общие требования приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода, то это означает, что применяют дистиллированную или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.
Следующие разбавители, нейтрализаторы и питательные среды пригодны для обнаружения и подсчета мезофильных аэробных микроорганизмов. Допускается использовать другие разбавители, нейтрализаторы и питательные среды, если была продемонстрирована их пригодность.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
