Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 30 июня 2016 г. N 756-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕЙ
ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ ДЛЯ ЭМБРИОНОВ РЫБЫ
Testing of chemicals of environmental hazard. Fish embryo
acute toxicity (FET)
(OECD, Test No. 236:2013, MOD)
ГОСТ 33774-2016
МКС 13.020.01
Дата введения
1 марта 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией "Некоммерческое партнерство "Координационно-информационный центр государств - участников СНГ по сближению регуляторных практик" (Ассоциация "НП КИЦ СНГ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 20 апреля 2016 г. N 87-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ISO 3166) 004-97 Код страны по МК (ISO 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2016 г. N 756-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33774-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2017 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 236:2013 "Острая токсичность для эмбрионов рыбы" ("Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test", MOD) путем изменения структуры. Сравнение структуры международного документа со структурой настоящего стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
Перевод с английского языка (en)
Степень соответствия - модифицированная (MOD)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационных указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Метод FET основан на результатах исследований и процедур по валидации, выполненных на данио-рерио [1] - [14]. Метод FET может успешно применяться для широкого ряда веществ, обладающих различными механизмами действия, растворимостью, летучестью и гидрофобностью (см. [15] и [16]).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод определения острой токсичности для эмбрионов рыбы (FET) с использованием данио-рерио (Danio rerio). Данный метод предназначен для определения острой токсичности химических веществ на эмбриональных стадиях развития рыбы.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:
2.1 основная конечная точка (apical endpoint): Вызывающая эффект на уровне популяции.
2.2 бластула (blastula): Клеточное образование вокруг анимального полюса, которое покрывает определенную часть желтка.
2.3 эпиболия (epiboly): Массивная пролиферация преимущественно эпидермальных клеток в фазе гаструляции эмбрионов и их перемещение из дорсальной к вентральной стороне, посредством чего клетки энтодермального слоя интернализуются в процессах, подобных инвагинации, и желток включается в эмбрион.
2.4 проточный (динамический) тест (flow-through test): Испытание с непрерывным потоком испытуемых растворов через тест-систему во время воздействия.
2.5 внутренний контроль планшета (internal plate control): Внутренний контроль, состоящий из 4 лунок, заполненных водой для разведения, в 24-луночном планшете для идентификации потенциального загрязнения планшетов изготовителем или исследователем во время процедуры и любого возможного эффекта планшета, который может оказывать влияние на результаты испытания.
2.6 ИЮПАК (IUPAC): Международный союз теоретической и прикладной химии.
2.7 вода для поддержания (maintenance water): Вода, в которой разводится взрослая рыба.
2.8 средняя летальная концентрация (LC50) (median lethal concentration): Концентрация испытуемого вещества, которая вызывает гибель 50% испытуемых организмов во время испытания.
2.9 полустатическое испытание с обновлением (semi-static renewal test): Испытание с регулярным обновлением испытуемых растворов после определенных периодов времени (например, каждые 24 ч).
2.10 SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry Specification): Спецификация упрощенного представления молекул в строке ввода.
2.11 сомит (somite): У развивающихся эмбрионов позвоночных сомиты представляют собой массы мезодермы, распределенные в радиальном направлении к нервной трубке, которые в конечном итоге превращаются в дерму (дерматому), скелетные мышцы (миотом) и позвонки (склеротом).
2.12 статическое испытание (static test): Испытание, в котором испытуемые растворы остаются неизменными в течение всего испытания.
2.13 UVCB: Вещества с неопределенным и переменным составом, продукты сложных реакций или биологические материалы.
3 Принцип метода
Только что оплодотворенную икру данио-рерио подвергают воздействию испытуемого вещества в течение 96 ч. Каждые 24 ч проводят не менее четырех основных наблюдений в отношении показателей гибели [6]:
1) коагуляция оплодотворенной икры;
2) отсутствие образования сомитов;
3) отсутствие отделения хвостовой почки от желтка;
4) отсутствие сердцебиения.
В конце периода воздействия определяют острую токсичность на основе положительного результата, полученного в любом из четырех зарегистрированных основных наблюдений, и рассчитывают LC50.
4 Предварительные условия
4.1 Полезная информация о свойствах конкретного вещества включает структурную формулу, молекулярную массу, чистоту, стабильность в воде и на свету, значения pKa и Kow, растворимость в воде и давление паров, а также результаты испытания на полную биоразлагаемость ([17] или [18]). Растворимость и давление паров можно использовать для вычисления постоянной закона Генри, которая указывает, могут ли возникнуть потери за счет испарения испытуемого вещества. Должен быть в наличии надежный аналитический метод количественного определения вещества в испытуемых растворах с известной и подтвержденной точностью и пределом обнаружения.
4.2 Если настоящий стандарт используют для испытания смеси химических веществ, то необходимо охарактеризовать ее состав, насколько это возможно, например химической идентификацией ее составляющих компонентов, их количественным содержанием и свойствами этих конкретных веществ (см. 4.1). Перед использованием настоящего стандарта для испытания смеси с последующим представлением результатов в регулирующие органы следует учитывать возможность обеспечения приемлемых результатов для определенной регулирующими органами цели.
4.3 В отношении веществ, которые могут активироваться в результате метаболизма, существуют сведения о том, что эмбрионы данио-рерио обладают способностью к биотрансформации химических соединений [19] - [22]. Однако метаболический потенциал эмбрионов рыбы не всегда аналогичен таковому у неполовозрелых или взрослых рыб. Например, протоксикант аллиловый спирт [9] был пропущен во время проведения FET. Следовательно, если имеются какие-либо обоснованные доказательства того, что метаболиты или другие продукты трансформации могут быть более токсичными, чем исходное соединение, то также рекомендуется проводить испытание таких метаболитов/продуктов трансформации и также использовать полученные результаты при подготовке заключения о токсичности испытуемого химического вещества, или альтернативно провести другое испытание, в котором будет учитываться его метаболизм.
4.4 Для веществ с молекулярной массой >= 3 kDa, т.е. очень объемных молекулярных структур, и веществ, вызывающих задержку вылупления яиц, которые могут элиминировать или уменьшать воздействие после вылупления яиц, эмбрионы, как ожидают, не будут чувствительны за счет ограниченной биодоступности вещества, и для таких веществ используют более подходящие другие протоколы испытания на токсичность.
5 Достоверность испытания
Для испытания используют следующие критерии достоверности:
а) общий уровень оплодотворения всех собранных яиц должен составлять >= 70% в испытуемой партии;
б) температура воды в испытательных камерах должна поддерживаться на уровне (26 +/- 1) °C в течение всего испытания;
в) общая выживаемость эмбрионов в отрицательном контроле (в воде для разведения) и в некоторых случаях в контроле на растворитель должна составлять >= 90% до окончания 96-часового воздействия;
г) воздействие в положительном контроле (например, 3,4-дихлоранилина в концентрации 4,0 мг/л для данио-рерио) должно приводить к минимальной гибели на уровне 30% по окончании 96-часового воздействия;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
