Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 июля 2016 г. N 794-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИАГНОСТИКА В ОНКОЛОГИИ
АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ
СОЛИДНЫЕ ОПУХОЛИ ВНУТРИГРУДНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ
ЛАБОРАТОРНЫЙ ЭТАП
Diagnostics in oncology. Diagnostics algorithm. Solid
intrathoracic tumours. Laboratory stage
ГОСТ Р 57003-2016
ОКС 03.040,
11.040.01,
11.100.01
Дата введения
1 февраля 2017 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Центр Инновационных Технологий в Онкологии" (АНО "ЦИТО")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 "Диагностика в онкологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N 794-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1], [2].
Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов и методов диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области диагностики онкологических заболеваний; для эффективной и своевременной диагностики и индивидуализации лечебной тактики, что повлечет за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, повышение качества жизни, будет способствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на всех уровнях; для улучшения доступности диагностики и лечения пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.
Настоящий стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.
Лечение опухолей легких является одной из важнейших проблем клинической онкологии. Решающее значение в выборе адекватной лечебной тактики имеет уточнение гистологической формы опухоли и распространенности опухолевого процесса. Морфологический метод является основным методом диагностики онкологических заболеваний и именно он несет на себе груз ответственности за окончательный диагноз. Цитологический метод <1> широко используется в диагностике заболеваний различных локализаций.
--------------------------------
<1> По данным литературы, чувствительность цитологического исследования (процент выявленных злокачественных новообразований) колеблется в пределах 92,7 - 97,3%. Специфичность, которая показывает процент совпадения результатов гистологического и цитологического исследований при различных локализациях и гистологических формах опухолей, - 79,0 - 99,2%.
Введение в повседневную практику современных методов дифференциальной диагностики, таких как иммуноцитохимическое и иммуногистохимическое исследования, флуоресцентная, молекулярно-цитогенетическая диагностика значительно расширит возможности морфологической диагностики и позволит еще на дооперационном этапе подобрать адекватную тактику лечения. Иммуноцитохимическое исследование в ряде случаев может быть предложено в качестве альтернативы иммуногистохимическому методу, например, в тех случаях, когда затруднено или невозможно дооперационное получение материала для гистологического исследования.
Сопоставление результатов определения экспрессии молекулярных маркеров при иммуноцитохимии и иммуногистохимии демонстрирует хорошую корреляцию (совпадение до 96%).
С появлением жидкостной цитологии, возможности приготовления качественных монослойных препаратов, их стандартизации иммуноцитохимия выходит на совершенно новый уровень. Сведения об использовании жидкостной цитологии в иммуноцитохимическом исследовании в изученной отечественной литературе единичны. Жидкостная цитология по праву занимает важное место среди методов, нацеленных на улучшение качества цитологических препаратов, повышение эффективности цитологической диагностики. Тонкослойные препараты позволяют использовать современные методы автоматизированного скрининга и компьютерные технологии, а также дают возможность проводить молекулярно-биологические исследования.
Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпретации исследований, а также эффективной синхронизации при взаимодействии с медицинскими работниками любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое понимание целей, задач, возможностей диагностики, правил организации и алгоритмов ее проведения на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.
1. Область применения
Настоящий стандарт разработан как руководство по организации лабораторного этапа диагностики опухолей внутригрудной локализации, в том числе рака легкого, для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, лабораторий, а также сотрудников гистологических, цитологических, молекулярно-генетических и клинико-диагностических лабораторий, своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, в целях снижения заболеваемости раком и смертности от него, в целях оптимизации и повышения экономической эффективности профилактической работы.
Настоящий стандарт распространяется на процедуры организации онкологической помощи населению, в том числе:
- получение материала для исследования;
- подготовку, доставку материала в лабораторию;
- документальное оформление на всех этапах;
- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые в целях уточнения диагноза, определения чувствительности опухоли к тому или иному виду лечения, гетерогенности опухоли, наличия и степени лечебного патоморфоза и т.д.
Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует обратить особое внимание:
- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;
- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий;
- обеспечение тесного контакта в рамках служебных взаимоотношений между сотрудниками путем организации регулярных встреч для обсуждения профессиональных вопросов и совместного обучения для членов команды вне зависимости от их специализации.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 57004 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
ГОСТ Р 57005 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого документа с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 57004, ГОСТ Р 57005, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 биопсия: Прижизненное иссечение кусочка ткани или органа для микроскопического исследования в диагностических целях.
3.1.2
виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.2]
3.1.3
жидкостная цитология: Способ пробоподготовки материала для цитологического исследования, имеющий определенные преимущества по сравнению с классическим методом и предоставляющий более широкие возможности для диагностики. [ГОСТ Р 57005, статья 3.1.4]
3.1.4
мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.3]
3.1.5
цитологический препарат: Клеточный материал, полученный любым способом, нанесенный на предметное стекло для микроскопического исследования. [ГОСТ Р 57005, статья 3.1.6]
3.1.6
транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.5]
3.1.7
лаборант цитологической лаборатории; фельдшер-лаборант; цитотехник; цитотехнолог: Специалист со средним специальным медицинским образованием, имеющий соответствующую квалификацию. [ГОСТ Р 57005, статья 3.1.11]
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
