Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 14 июня 2016 г. N 619-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
МИКРОБИОЛОГИЯ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ
Cosmetics. Microbiology. General instructions
for microbiological examination
(ISO 21148:2005, Cosmetics - Microbiology - General
instructions for microbiological examination, IDT)
ГОСТ ISO 21148-2013
МКС 07.100.99
71.100.70
Дата введения
1 июля 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 7 июня 2013 г. N 43-2013)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономразвития Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июня 2016 г. N 619-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21148-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21148:2005 "Косметика. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю" (Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination, IDT).
Международный стандарт ISO 21148:2005 разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Назначение настоящего стандарта заключается в том, чтобы общие методики, применяемые при проведении микробиологических испытаний парфюмерно-косметической продукции, оставались одинаковыми для всех лабораторий, которые применяют эти стандарты, что позволит получить однотипные результаты в различных лабораториях и будет способствовать охране здоровья персонала лаборатории путем предотвращения риска инфицирования.
При проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции особенно важно, чтобы:
- микроорганизмы, которые присутствуют в пробах, были изолированы или подсчитаны;
- микроорганизмы не загрязняли окружающую среду.
Для этого необходимо уделять внимание личной гигиене и использовать методы проведения работ, которые (насколько возможно) исключат внешнюю контаминацию.
Поскольку в настоящем стандарте приводится только несколько примеров мер предосторожности, которые должны предприниматься в ходе микробиологических исследований, доскональное знание микробиологических методик и соответствующих микроорганизмов является важным условием. Важно, чтобы анализы проводились (насколько возможно) точно, включая подсчет числа микроорганизмов.
Значительное количество манипуляций может, например, непреднамеренно привести к перекрестной контаминации, и поэтому всегда должна проверяться точность результатов, получаемых с помощью того или иного метода. Необходимо принимать специальные меры предосторожности не только с целью соблюдения правил гигиены, но также для обеспечения хорошей воспроизводимости полученных результатов. Невозможно точно определить все меры предосторожности, которых следует придерживаться при всех обстоятельствах. В настоящем стандарте приведены основные критерии, которые следует учитывать при приготовлении, стерилизации и хранении соответствующих питательных сред и соответствующего оборудования.
Приведенные рекомендации позволят осуществлять обнаружение и подсчет мезофильных микроорганизмов, которые могут развиваться в аэробных условиях. Данные рекомендации распространяются на определение отсутствия или ограниченной распространенности специфических микроорганизмов, которые представляют интерес для парфюмерно-косметической продукции.
Методы испытаний приводятся в различных стандартах. Могут использоваться альтернативные микробиологические методики при условии, что их эквивалентность была продемонстрирована или метод был валидирован иным образом. Выбор определенного метода или сочетаний методов, упоминаемых в этих стандартах, будет зависеть от цели проведения данного испытания. Пользователю следует решить, какой именно подход наиболее эффективен для применения.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой водной активностью, крайними значениями pH, на спиртовой основе).
Требования настоящего стандарта не распространяются на некоторые виды продукции (например, для нерастворимой в воде продукции).
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).
2.2 проба (sample): Часть продукции в количестве не менее 1 г или 1 см3, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.
2.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующей жидкости (разбавитель, нейтрализатор, бульон или их сочетания).
2.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.
3. Требования к помещениям
3.1. Площади для проведения испытания
Площади, требуемые для работы, характерной для микробиологической лаборатории, отводятся:
- для приемки, хранения, подготовки проб;
- приготовления и стерилизации питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;
- проведения анализов: взвешивание, разведение, посев, пересев, инкубация, поддержание штаммов и т.д.;
- обеззараживания и очистки инструментов, стеклянной посуды и обработки отработанного материала.
3.2. Дополнительные площади
В эту категорию включены следующие площади:
- входы, коридоры, лестницы, лифты;
- административные площади (например, для секретариата, офисов, хранения документации и т.д.);
- гардеробы и туалеты;
- архивы;
- склады.
3.3. Местоположение помещений
Окружающая среда, в которой проводятся микробиологические анализы, не должна влиять на их надежность.
Следует выбирать такие помещения, которые исключали бы риск перекрестной контаминации.
Необходимо соблюдать меры предосторожности с целью защиты от экстремальных условий, например: повышенной температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, воздействия прямого солнечного света и т.д.
Площадь поверхности должна быть достаточно большой, чтобы содержать рабочие места в чистоте и в надлежащем порядке.
Во время проведения испытаний доступ к месту их проведения должен быть разрешен только тем лицам, которые должны проводить эти испытания.
Раздельные помещения, и/или разделенные площади, и/или специально огороженные участки должны быть предусмотрены:
- для приемки, хранения и подготовки проб;
- манипулирования с микробиологическими культурами;
- подготовки питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;
- зоны для обеззараживания и мытья;
- стерилизации;
- инкубаторов, холодильников и морозильных камер.
3.4. Оснащение помещений
3.4.1 Испытательные помещения должны быть оснащены таким образом, чтобы уменьшить риск контаминации пылью и, следовательно, микроорганизмами:
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
