Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 июля 2016 г. N 795-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИАГНОСТИКА В ОНКОЛОГИИ
АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ
ШЕЙКА МАТКИ
ЛАБОРАТОРНЫЙ ЭТАП
Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm.
Cervix. Laboratory stage
ГОСТ Р 57004-2016
ОКС 03.040,
11.040.01,
11.100.01
Дата введения
1 февраля 2017 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Центр инновационных технологий в онкологии" (АНО "ЦИТО")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 "Диагностика в онкологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N 795-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1] - [4].
Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:
- для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;
- эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;
- обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.
Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.
1 Область применения
Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.
Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.
ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:
- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;
- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.
Настоящий стандарт распространяется на процедуры:
- получения материала для исследования;
- подготовки и доставки материала в лабораторию;
- пробоподготовки;
- документального оформления этих действий на каждом этапе.
2 Термины, определения и сокращения
2.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1.1 аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации - вакуумного забора надосадочной жидкости.
2.1.2 виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.
2.1.3 мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.
2.1.4 ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале. Тест был изобретен Георгиосом Папаниколау и назван в честь этого греческого врача. Подразумевает оценку полученного материала по системе Bethesda <1>.
--------------------------------
<1> Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза. Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.
2.1.5 транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.
2.1.6 цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.
2.1.7 cervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.
2.1.8 ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.
2.2 Сокращения
В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:
аденокарцинома - АК;
Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ;
жидкостная цитология - ЖЦ;
иммуноцитохимия - ИЦХ;
информационная система - ИС;
лабораторная информационная менеджмент-система - ЛИМС;
лабораторная информационная система - ЛИС;
лечебно-профилактическое учреждение - ЛПУ;
Международная классификация болезней 10-го пересмотра - МКБ-10;
полимеразная цепная реакция - ПЦР;
рак шейки матки - РШМ;
шейка матки - ШМ.
3 Получение цитологического материала
3.1 Сотрудники гинекологических и смотровых кабинетов ЛПУ, направляющие цитологический материал для исследования, должны быть информированы о том, каким методом осуществляют пробоподготовку [ЖЦ или традиционная (классическая) цитология] гинекологического материала в лаборатории, так как это влияет на выбор способа забора, хранения и транспортирования материала.
Материал для исследования следует забирать, готовить и транспортировать в лабораторию с учетом требований метода, используемого лабораторией.
Материал с шейки матки забирают с помощью одноразовых щеток различного типа (см. рисунки 1 - 2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток cervex-brush и цитощетки различных типов.
Рисунок 1 - Цитощетка или щеточка цервикальная
Рисунок 2 - Комбинированная щеточка, cervex-brush
Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.
Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.
При невозможности использования щеток или при использовании методов классической цитологии допустимо использование традиционных способов получения материала.
Материал с влагалищной части шейки матки допустимо забирать с помощью шпателя Эйра (см. рисунок 3), а из цервикального канала - с помощью кюретки (см. рисунок 4).
Рисунок 3 - Шпатель Эйра
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
