RuNormy.RU
Untitled Page
RuNormy.RU
Untitled Page
"ГОСТ ISO 10993-16-2016. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ"
Скачать текст бесплатно в формате MS Word
Поделитесь данным материалом с друзьями:

Скачать
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 31 октября 2016 г. N 1534-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ЧАСТЬ 16

КОНЦЕПЦИЯ ТОКСИКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРОДУКТОВ
РАЗЛОЖЕНИЯ И ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕЩЕСТВ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 16. Toxicokinetic study design for degradation
products and leachables

(ISO 10993-16:2010, Biological evaluation of medical
devices - Part 16. Toxicokinetic study design
for degradation products and leachables, IDT)

ГОСТ ISO 10993-16-2016

Группа Р20

МКС 01.020

Дата введения
1 октября 2017 года

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)
За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. N 1534-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:2010 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ" ("Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16-2011

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ИСО технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
ISO 10993-16 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая оценка медицинского оборудования".
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
- часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
- часть 2 - Требования к охране здоровья животных;
- часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
- часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
- часть 5 - Испытания на цитотоксичность in vitro;
- часть 6 - Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
- часть 7 - Остатки при стерилизации этиленоксидом;
- часть 9 - Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;
- часть 10 - Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
- часть 11 - Испытания на системную токсичность;
- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;
- часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;
- часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;
- часть 16 - Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;
- часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
- часть 18 - Определение химических характеристик материалов;
- часть 19 - Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);
- часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).
Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и выделение чужеродных соединений в живом организме на протяжении времени. Учет стабильности материала(ов) in vivo и определение ожидаемых и случайных продуктов деградации и выщелачивания необходимы для оценки безопасности медицинского изделия. Токсикокинетические исследования могут быть полезны для оценки безопасности материалов, используемых в разработке медицинского изделия, или для выяснения механизма наблюдаемых неблагоприятных реакций. Токсикокинетические исследования также могут быть применимы к медицинским изделиям, содержащим активные ингредиенты. Необходимость и масштаб таких исследований должны быть тщательно рассмотрены, основываясь на характере и длительности контакта изделия с тканями организма (см. приложение A). Существующая научная литература по токсикологии и данные по токсикокинетике могут быть достаточными для этого рассмотрения.
Потенциальная опасность медицинского изделия может быть связана с взаимодействием его компонентов или их метаболитов с биологическими средами. Медицинские изделия могут содержать выщелачиваемые вещества (например, остаточные катализаторы, агенты обработки, остаточные мономеры, наполнители, антиоксиданты, пластификаторы) и/или продукты деструкции, которые мигрируют из материала и потенциально могут стать причиной неблагоприятного воздействия на организм.
Опубликовано большое число статей по использованию токсикокинетических методов для изучения поведения химических веществ в организме (см. библиографию). Методология и подходы, использованные в таких исследованиях, составляют основу рекомендаций настоящего стандарта. Обоснования для использования настоящего стандарта приведены в приложении A.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.
В приложении A изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия медицинских изделий.

2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы необходимы для применения данного стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки:
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных)
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)
ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ)
ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов)
ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
Нормы из информационного банка "Строительство":
Пожарные нормы:
ГОСТы:
Счетчики:
Политика конфиденциальности
Copyright 2020 - 2022 гг. RuNormy.RU. All rights reserved.
При использовании материалов сайта активная гипер ссылка  обязательна!